Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter, der er skiftet til solifenacin fra andre antimuscarinika (VEST)

12. september 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Tjekkisk observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter, der er skiftet til Vesicare™ (Solifenacin) fra andre antimuscarinika

Dette er et 12-måneders ikke-interventionsstudie med solifenacinsuccinat, der evaluerer effekten af ​​solifenacin på livskvaliteten (QoL) hos patienter, der tidligere er behandlet med antimuskarinika (mænd og kvinder med overaktiv blære (OAB) symptomer, der trækker deres behandling med antimuscarinika op på grund af sikkerheden) og/eller effektivitetsårsager) - målt ved Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) og for at evaluere effekten af ​​solifenacin på livskvaliteten målt ved Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Groups scoringssystem ( EQ-5D-5L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Tjekkiet
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Tjekkiet
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Tjekkiet
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Tjekkiet
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Tjekkiet
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Tjekkiet
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tjekkiet
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tjekkiet
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Tjekkiet
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Tjekkiet
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Tjekkiet
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Tjekkiet
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Tjekkiet
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Tjekkiet
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Tjekkiet
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Tjekkiet
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Tjekkiet
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Tjekkiet
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42046 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAB-symptomer bliver behandlet af urologer i Tjekkiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Diagnose af OAB

  • Tidligere mislykket OAB-medicin (antimuskarinbehandling i mindst 1 måned) for mindre end 4 uger siden defineret af:

    • antal vandladninger > 8/24 timer eller
    • fald i uopsættelig urininkontinens (UUI) eller inkontinensepisoder / 24 timer mindre end 50 % eller
    • fald i akutte episoder / 24 timer mindre end 50 % eller
    • fald i antal vandladninger / 24 timer mindre end 20 % eller
    • ikke acceptabel tolerabilitet
  • Berettiget til at starte Vesicare™ 5 eller 10 mg i henhold til produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stressinkontinens
  • Aktiv urinvejsinfektion (bekræftet ved positiv urinanalyse)
  • Symptomer, der tyder på svær blæreudløbsobstruktion (BOO) defineret som maksimal urinflowhastighed (Qmax) < 10 ml/sc og/eller postvoid resterende urinvolumen (PVR) > 150 ml
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Anamnese med akut urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni eller toksisk megacolon eller svær colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ukontrolleret smalt glaukom eller synke forreste kammer eller anses for at være i risiko for disse tilstande.
  • Undergår hæmodialyse eller har svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, og som er i behandling med en potent CYP3A4-hæmmer
  • Tidligere behandling med solifenacin
  • Sandsynligvis at deltage i en anden undersøgelse i løbet af studieperioden på 12 måneder fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med resterende OAB-symptomer
Urininkontinens, hastende og hyppighed efter behandling med andre antimuskarinika
Medicin: Solifenacin
Patienter med resterende OAB-symptomer (trang urininkontinens, trang og hyppighed) efter behandling med andre antimuskariner
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af Over Active Bladder-spørgeskema Kort Form (OAB-q SF) score
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline for patientvurdering af behandlingstilfredshed (TS-VAS)
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i EuroQol Group system (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL i henhold til tidligere antimuskarin behandling og køn (vurderet ved: TS-VAS score, OAB-q SF score, EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i OAB-symptomer vurderet ved vandladningsdagbog
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer, gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer, gennemsnitligt antal nocturiepisoder pr. 24 timer, gennemsnitligt antal urge-inkontinens (UUI) episoder pr. uge
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Vedholdenhed over for terapi (målt efter andel af dækkede dage (PDC, tærskel på 80 procent i måleperioden), middellængde af terapi (dage))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (SKØN)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner