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Uno studio per valutare la qualità della vita nei pazienti passati alla solifenacina da altri antimuscarinici (VEST)

12 settembre 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Studio osservazionale ceco per valutare la qualità della vita nei pazienti passati a Vesicare™ (solifenacina) da altri antimuscarinici

Questo è uno studio non interventistico di 12 mesi con solifenacina succinato, che valuta l'effetto della solifenacina sulla qualità della vita (QoL) di pazienti precedentemente trattati con antimuscarinici (maschi e femmine con sintomi di vescica iperattiva (OAB) che interrompono il trattamento con antimuscarinici a causa della sicurezza e/o motivi di efficacia) - misurata mediante la Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) e per valutare l'effetto della solifenacina sulla qualità della vita misurata mediante Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), sistema di punteggio EuroQol Group ( EQ-5D-5L).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Benešov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Repubblica Ceca
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Repubblica Ceca
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Repubblica Ceca
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Repubblica Ceca
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Repubblica Ceca
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Repubblica Ceca
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Repubblica Ceca
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Repubblica Ceca
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Repubblica Ceca
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Repubblica Ceca
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Repubblica Ceca
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca
        • Site CZ42046 Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi OAB in cura da urologi in Repubblica Ceca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto e in grado di completare i questionari
  • Diagnosi di OAB

  • Precedente trattamento con OAB non riuscito (trattamento antimuscarinico per almeno 1 mese) meno di 4 settimane fa definito da:

    • numero di minzioni > 8/24 h o
    • diminuzione dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o episodi di incontinenza/24 h inferiore al 50% o
    • diminuzione degli episodi di urgenza/24 h inferiore al 50% o
    • diminuzione del numero di minzioni/24 ore inferiore al 20% o
    • tollerabilità non accettabile
  • Idoneo per iniziare Vesicare™ 5 o 10 mg secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza da sforzo
  • Infezione attiva del tratto urinario (confermata da analisi delle urine positive)
  • Sintomi suggestivi di grave ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) definita come flusso urinario di picco (Qmax) < 10 ml/sc e/o volume urinario residuo postminzionale (PVR) > 150 ml
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Anamnesi di ritenzione urinaria acuta, grave ostruzione gastrointestinale (inclusi ileo paralitico o atonia intestinale o megacolon tossico o grave colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ristretto non controllato o camera anteriore della deglutizione o ritenuti a rischio per queste condizioni.
  • In fase di emodialisi o con compromissione renale grave o compromissione epatica moderata e in trattamento con un potente inibitore del CYP3A4
  • Precedente trattamento con solifenacina
  • Probabilità di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio di 12 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sintomi residui di OAB
Incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza dopo trattamento con altri antimuscarinici
Droga: Solifenacina
Pazienti con sintomi residui di OAB (incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza) dopo il trattamento con altri antimuscarinici
Altri nomi:
  • Vesicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla vescica iperattiva Short Form (OAB-q SF).
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale della valutazione della soddisfazione del trattamento del paziente (TS-VAS)
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sistema EuroQol Group (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: basale, mese 6 e 12
basale, mese 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QoL in base al precedente trattamento antimuscarinico e al sesso (valutata da: punteggio TS-VAS, punteggio OAB-q SF, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6 e 12
basale, mese 1, 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale dei sintomi della rubrica fuori rete valutati dal diario della minzione
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6 e 12
Numero medio di episodi di urgenza per 24 ore, numero medio di minzione per 24 ore, numero medio di episodi di nicturia per 24 ore, numero medio di episodi di incontinenza da urgenza (UUI) per settimana
basale, mese 1, 3, 6 e 12
Persistenza alla terapia (misurata in base alla percentuale di giorni coperti (PDC, soglia dell'80% durante il periodo di misurazione), durata mediana della terapia (giorni))
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VEST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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