Varighed af opbevaring af røde blodlegemer før transfusion
Varighed af opbevaring af røde blodlegemer før transfusion og ikke-transferrinbundet jern
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser tyder på, at ældre lagret blod er forbundet med dårligere resultater hos visse indlagte patienter. Røde blodlegemer kan opbevares i køleskab før transfusion i op til 42 dage i henhold til gældende FDA-standarder. Køleskabsopbevaring af røde blodlegemer er forbundet med en lagerlæsion, og overlevelsen af transfunderede røde blodlegemer falder med stigende opbevaringstid, således er ældre blod forbundet med en øget levering af hæmoglobin-jern til visse dele af kroppen. Efterforskerne har foreløbige data fra mus og mennesker, der tyder på, at levering af en betydelig jernmængde fra gamle røde blodlegemer fører til produktionen af en potentielt giftig form for cirkulerende jern kaldet ikke-transferrin-bundet jern.
I denne prospektive undersøgelse af raske frivillige vil hvert individ blive randomiseret til at modtage transfusion af en RBC-enhed efter 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 ugers opbevaring. Det primære resultat vil være 24 timers arealet under kurven (AUC) af serum ikke-transferrin bundet jernkoncentration beregnet ud fra prøver indsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter transfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Kropsvægt >110 lbs
- Hæmoglobin >12,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til donation baseret på New York Blood Center bloddonorspørgeskema
- Systolisk blodtryk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg
- Puls <50 eller >100
- Temperatur >99,5 F før donation
- Temperatur >100,4 F eller subjektiv følelse af sygdom før transfusion (dette er for at undgå, at en samtidig sygdom påvirker målinger efter transfusion);
- Positive resultater på standardtest af infektionssygdomme hos bloddonorer
- Positiv uringraviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfusion af PRBC opbevaret i 1 uge
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 1 uge.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 2 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 2 uger.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 3 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 3 uger.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 4 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 4 uger.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 5 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 5 uger.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 6 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 6 uger.
|
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion. En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank. Antallet af uger på lager er som følger:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-transferrinbundet jernniveau (AUC)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 efter transfusion
|
Område under kurven for ændring af ikke-transferrin-bundet jern fra umiddelbart efter transfusion til slutningen af observation (dvs. fra 0 timer efter transfusion til 24 timer efter transfusion).
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI0835
- R01HL115557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .