Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel gruppe, multipeldosis farmakokinetikundersøgelse af fem antipsykotiske lægemidler hos psykiatriske deltagere

28. oktober 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af steady-state venøse og kapillære plasmakoncentrationer af fem antipsykotika: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin og Risperidon

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om steady-state plasmakoncentrationer af aripiprazol, olanzapin, quetiapin og deres relevante metabolitter, ved forskellige dosisniveauer og på forskellige tidspunkter efter dosering. Derudover vil en sammenligning af kapillære lægemiddelkoncentrationer vs. venøse lægemiddelkoncentrationer blive udført for aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon og deres relevante metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), parallel-gruppe, multi-dosis, multicenter undersøgelse for at vurdere farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicinen) af fem antipsykotika (APS) lægemidler: aripiprazol , olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon hos psykiatriske deltagere, som får stabile doser af disse lægemidler til behandling af deres sygdom.

Farmakokinetiske data vil blive genereret fra venøse og fingerstik-baserede kapillære plasmakoncentrationer af lægemidlerne og deres metabolitter. Det samlede antal tilmeldte deltagere i denne undersøgelse vil være mindst 265. Femoghalvfjerds deltagere vil blive tilmeldt til aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohorter (grupper) hver, og 20 deltagere vil blive tilmeldt paliperidon- og risperidon-kohorter hver. I aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohorter vil der være to undergrupper. Undergruppe et, 20 deltagere til fingerstik-kapillær + venøs blodprøvetagning og undergruppe to, 55 deltagere til kun venøs prøvetagning. Paliperidon- og risperidon-kohorter vil kun blive udsat for kapillær- og venøs blodprøvetagning.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (inden for 21 dage før dag 1) efterfulgt af en 3-dages observationsfase (dag 1 til dag 3). Deltagerne vil blive optaget på studiecentret om aftenen dag -1 og forbliver i studiecentret, indtil de udskrives på dag 3 efter afslutning af den sidste undersøgelsesrelaterede procedure. Under observationsfasen vil administrationen af ​​den tidligere antipsykotiske medicin fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan under direkte observation af undersøgelsens personale. Der vil ikke være nogen ændring af deltagerens medicin under undersøgelsen. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen, og en obligatorisk farmakogenomisk blodprøve vil blive indsamlet til analyse af gener, der kan påvirke eksponeringen af ​​den undersøgte APS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Valinhos, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være klinisk stabil i henhold til efterforskerens vurdering (ingen selvmordsadfærd eller aktuel signifikant selvmordsvurdering baseret på C-SSRS-vurderingsskalaen)
  • Ingen indlæggelse på grund af forværring af psykiatriske symptomer i 3 måneder før screening
  • Modtager behandling med aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin eller risperidon eller deres kombination før undersøgelsen
  • Skal have et kropsmasseindeks på mellem 17 og 40 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 47 kg
  • Bortset fra den indikation, som den antipsykotiske behandling gives for, generelt rask uden klinisk signifikante eller ustabile medicinske problemer
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening som bestemt af investigator
  • Administration af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 enzymer, såsom fluoxetin
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant (særlig ustabil) medicinsk sygdom ud over indikationen
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 450 ml) inden for 3 måneder før dag -1
  • Mangel på 6 egnede stiksteder til kapillære blodudtagninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Aripiprazol
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Aripiprazol, oral formulering
Aripiprazol tabletter vil blive indgivet oralt (gennem munden), uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte B: Olanzapin
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Olanzapin, oral formulering
Olanzapin tabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte C: Paliperidon
Administration af depottabletter (forlænget frigivelse) eller langtidsvirkende injicerbare midler (LAI) vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Paliperidon, oral formulering
Paliperidon depot-/extended-release (XR) formuleringstabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • INVEGA®
Medicin: Paliperidon, LAI
Paliperidon langtidsvirkende injicerbar (LAI), dvs. paliperidonpalmitat-injektioner, vil blive administreret i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • INVEGA®
Eksperimentel: Kohorte D: Quetiapin
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Quetiapin, oral formulering
Quetiapin formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller tabletter med forlænget frigivelse (XR) vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte E: Risperidon
Administration af oral formulering eller LAI vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Risperidon, oral formulering
Risperidon-tabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • RISPERDAL®
Medicin: Risperidon, LAI
Risperidon LAI-injektioner vil blive administreret vil blive administreret i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • RISPERDAL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazolkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på 8 planlagte tidspunkter efter dosering og sammenlignet med fingerstik-baserede kapillære blodprøver indsamlet på 6 planlagte tidspunkter efter dosering.
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Paliperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Olanzapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Quetiapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Risperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger