Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa równoległa, badanie farmakokinetyki wielu dawek pięciu leków przeciwpsychotycznych u uczestników psychiatrycznych

28 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie farmakokinetyczne w celu oceny stężenia w stanie stacjonarnym pięciu leków przeciwpsychotycznych w osoczu żylnym i włośniczkowym: arypiprazolu, olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny i rysperydonu

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat stężeń arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny i ich odpowiednich metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym, przy różnych poziomach dawek iw różnych punktach czasowych po podaniu. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie stężeń leków w naczyniach włosowatych i żylnych dla arypiprazolu, olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny, risperidonu i ich odpowiednich metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przypisanego leczenia), prowadzone w grupach równoległych, z zastosowaniem wielu dawek, w celu oceny farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) pięciu leków przeciwpsychotycznych (APS): arypiprazolu , olanzapiny, paliperydonu, kwetiapiny i risperidonu u pacjentów psychiatrycznych, którzy otrzymują stałe dawki tych leków w celu leczenia swojej choroby.

Dane farmakokinetyczne zostaną wygenerowane na podstawie stężeń leków i ich metabolitów w osoczu kapilarnym krwi żylnej i pobranej z opuszki palca. Całkowita liczba uczestników zapisanych do tego badania wyniesie co najmniej 265. Każda z kohort (grup) arypiprazolu, olanzapiny i kwetiapiny zostanie zapisanych po siedemdziesięciu pięciu uczestników, a każda z kohort paliperydonu i risperidonu zostanie zapisanych po 20 uczestników. W kohortach otrzymujących arypiprazol, olanzapinę i kwetiapinę zostaną podzielone na dwie podgrupy. Podgrupa pierwsza, 20 uczestników do pobrania krwi kapilarnej z opuszka palca + krew żylna i podgrupa druga, 55 uczestników do pobrania wyłącznie próbki żylnej. Kohorty paliperydonu i risperidonu zostaną poddane jedynie pobraniu krwi włośniczkowej + żylnej.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed dniem 1), po której nastąpi 3-dniowa faza obserwacji (od dnia 1 do dnia 3). Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego wieczorem dnia -1 i pozostaną w ośrodku badawczym do czasu wypisu w dniu 3 po zakończeniu ostatniej procedury związanej z badaniem. Podczas fazy obserwacji podawanie wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika, pod bezpośrednią obserwacją personelu badawczego. Podczas badania nie będzie żadnych modyfikacji leku uczestnika. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i zostanie pobrana obowiązkowa farmakogenomiczna próbka krwi do analizy genów, które mogą wpływać na ekspozycję badanego APS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Valinhos, Brazylia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być stabilny klinicznie, zgodnie z oceną badacza (brak zachowań samobójczych lub aktualna istotna ocena samobójstwa na podstawie skali oceny C-SSRS)
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawów psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywanie leczenia arypiprazolem, olanzapiną, paliperydonem, kwetiapiną lub rysperydonem lub ich połączeniem przed badaniem
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 40 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 47 kg
  • Z wyjątkiem wskazań, dla których stosuje się leczenie przeciwpsychotyczne, ogólnie zdrowy bez klinicznie istotnych lub niestabilnych problemów zdrowotnych
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oznaki czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Podawanie silnych inhibitorów lub induktorów enzymów CYP3A4, CYP2D6, takich jak fluoksetyna
  • Historia lub obecna klinicznie istotna (szczególnie niestabilna) choroba medyczna inna niż wskazana
  • Oddano krew lub produkty krwiopochodne lub doszło do znacznej utraty krwi (ponad 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1
  • Brak 6 odpowiednich miejsc nakłuć do pobrania krwi włośniczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: arypiprazol
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Arypiprazol, postać doustna
Tabletki arypiprazolu będą podawane doustnie (doustnie), bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta B: olanzapina
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Olanzapina, postać doustna
Tabletki olanzapiny będą podawane doustnie, bez ograniczeń dawkowania zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta C: Paliperydon
Podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (o przedłużonym uwalnianiu) lub długo działających preparatów do wstrzykiwań (LAI) będzie kontynuowane zgodnie ze zwykłą dawką i schematem dawkowania uczestnika.
Lek: Paliperydon, postać doustna
Paliperydon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawany doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • INVEGA®
Lek: Paliperydon, LAI
Paliperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (LAI), tj. wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu, będzie podawany zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • INVEGA®
Eksperymentalny: Kohorta D: Kwetiapina
Podawanie preparatu doustnego będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Kwetiapina, postać doustna
Kwetiapina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawana doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Eksperymentalny: Kohorta E: rysperydon
Podawanie preparatu doustnego lub LAI będzie kontynuowane w zwykłej dawce i schemacie dawkowania uczestnika.
Lek: Rysperydon, postać doustna
Tabletki rysperydonu będą podawane doustnie, bez ograniczeń dawkowania, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • RISPERDAL®
Lek: Risperidon, LAI
Zastrzyki z risperidonu LAI będą podawane zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • RISPERDAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie arypiprazolu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w 8 zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki i porównane z próbkami krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca pobranej w 6 zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki.
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie paliperydonu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie olanzapiny w osoczu żylnym i kapilarnym
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie kwetiapiny w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
Stężenie rysperydonu w osoczu krwi żylnej i kapilarnej
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu
14 punktów czasowych w ciągu 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Numer EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami