Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel gruppe, multipeldosis farmakokinetikundersøgelse af fem antipsykotiske lægemidler hos psykiatriske deltagere

28. oktober 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af steady-state venøse og kapillære plasmakoncentrationer af fem antipsykotika: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin og Risperidon

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om steady-state plasmakoncentrationer af aripiprazol, olanzapin, quetiapin og deres relevante metabolitter, ved forskellige dosisniveauer og på forskellige tidspunkter efter dosering. Derudover vil en sammenligning af kapillære lægemiddelkoncentrationer vs. venøse lægemiddelkoncentrationer blive udført for aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon og deres relevante metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), parallel-gruppe, multi-dosis, multicenter undersøgelse for at vurdere farmakokinetik (hvad kroppen gør ved medicinen) af fem antipsykotika (APS) lægemidler: aripiprazol , olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon hos psykiatriske deltagere, som får stabile doser af disse lægemidler til behandling af deres sygdom.

Farmakokinetiske data vil blive genereret fra venøse og fingerstik-baserede kapillære plasmakoncentrationer af lægemidlerne og deres metabolitter. Det samlede antal tilmeldte deltagere i denne undersøgelse vil være mindst 265. Femoghalvfjerds deltagere vil blive tilmeldt til aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohorter (grupper) hver, og 20 deltagere vil blive tilmeldt paliperidon- og risperidon-kohorter hver. I aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohorter vil der være to undergrupper. Undergruppe et, 20 deltagere til fingerstik-kapillær + venøs blodprøvetagning og undergruppe to, 55 deltagere til kun venøs prøvetagning. Paliperidon- og risperidon-kohorter vil kun blive udsat for kapillær- og venøs blodprøvetagning.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (inden for 21 dage før dag 1) efterfulgt af en 3-dages observationsfase (dag 1 til dag 3). Deltagerne vil blive optaget på studiecentret om aftenen dag -1 og forbliver i studiecentret, indtil de udskrives på dag 3 efter afslutning af den sidste undersøgelsesrelaterede procedure. Under observationsfasen vil administrationen af ​​den tidligere antipsykotiske medicin fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan under direkte observation af undersøgelsens personale. Der vil ikke være nogen ændring af deltagerens medicin under undersøgelsen. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen, og en obligatorisk farmakogenomisk blodprøve vil blive indsamlet til analyse af gener, der kan påvirke eksponeringen af ​​den undersøgte APS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Valinhos, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være klinisk stabil i henhold til efterforskerens vurdering (ingen selvmordsadfærd eller aktuel signifikant selvmordsvurdering baseret på C-SSRS-vurderingsskalaen)
  • Ingen indlæggelse på grund af forværring af psykiatriske symptomer i 3 måneder før screening
  • Modtager behandling med aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin eller risperidon eller deres kombination før undersøgelsen
  • Skal have et kropsmasseindeks på mellem 17 og 40 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 47 kg
  • Bortset fra den indikation, som den antipsykotiske behandling gives for, generelt rask uden klinisk signifikante eller ustabile medicinske problemer
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening som bestemt af investigator
  • Administration af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 enzymer, såsom fluoxetin
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant (særlig ustabil) medicinsk sygdom ud over indikationen
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 450 ml) inden for 3 måneder før dag -1
  • Mangel på 6 egnede stiksteder til kapillære blodudtagninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Aripiprazol
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Aripiprazol, oral formulering
Aripiprazol tabletter vil blive indgivet oralt (gennem munden), uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte B: Olanzapin
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Olanzapin, oral formulering
Olanzapin tabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte C: Paliperidon
Administration af depottabletter (forlænget frigivelse) eller langtidsvirkende injicerbare midler (LAI) vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Paliperidon, oral formulering
Paliperidon depot-/extended-release (XR) formuleringstabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • INVEGA®
Medicin: Paliperidon, LAI
Paliperidon langtidsvirkende injicerbar (LAI), dvs. paliperidonpalmitat-injektioner, vil blive administreret i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • INVEGA®
Eksperimentel: Kohorte D: Quetiapin
Administration af oral formulering vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Quetiapin, oral formulering
Quetiapin formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller tabletter med forlænget frigivelse (XR) vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Eksperimentel: Kohorte E: Risperidon
Administration af oral formulering eller LAI vil fortsætte med en deltagers sædvanlige dosis og doseringsplan.
Medicin: Risperidon, oral formulering
Risperidon-tabletter vil blive indgivet oralt uden dosisbegrænsning i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • RISPERDAL®
Medicin: Risperidon, LAI
Risperidon LAI-injektioner vil blive administreret vil blive administreret i henhold til de lokalt godkendte etiketindikationer.
Andre navne:
  • RISPERDAL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazolkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på 8 planlagte tidspunkter efter dosering og sammenlignet med fingerstik-baserede kapillære blodprøver indsamlet på 6 planlagte tidspunkter efter dosering.
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Paliperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Olanzapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Quetiapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
Risperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dage efter dosis
14 tidspunkter over 3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol, oral formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner