Alternativ 10 mg/ml flydende formulering af ACY 1215 (Ricolinostat) hos raske forsøgspersoner
10. september 2014 opdateret af: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders overkrydsning til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt på farmakokinetik af alternativ 10 mg/ml flydende formulering ACY-1215 (Ricolinostat) hos raske forsøgspersoner
Dette studie vil være et åbent, randomiseret enkeltdosis, 3-perioders crossover PK-studie. Denne undersøgelse vil omfatte 3 behandlingsperioder med en 4-dages udvaskning mellem perioderne. På dag -1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser. På dag 1, 5 og 9 vil forsøgspersoner blive administreret behandling A, B eller C i henhold til randomiseringsplanen.
- Behandling A: en enkelt dosis på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i fødetilstand
- Behandling B: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fødetilstand
- Behandling C: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fastende tilstand
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil være begrænset til Clinical Research Unit (CRU) fra tidspunktet for check-in (dag -1) til dag 10.
Foruddosis blod- og urinprøver vil blive udtaget før hver ACY-1215 administration.
Efter administration af ACY-1215 i hver periode, vil blod- og urinprøver blive indsamlet på specificerede tidspunkter eller intervaller gennem 24 timer efter dosis til bestemmelse af PK af en enkelt oral dosis af ACY-1215.
Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU'en på dag 10 efter afslutningen af den sidste PK-indsamling og vellykket gennemførelse og evaluering af udledningssikkerhedstest.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg 5 til 7 dage efter den sidste dosis af ACY-1215 (dage 14 til 16) for yderligere sikkerhedsevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år, inklusive
- BMI-område 18,5 til 32,0 kg/m2
- ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, vitale tegn
- kliniske laboratorieevalueringer, CBC, koagulation og UA
- negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
- negativt hepatitispanel og negativt HIV-antistof
- kvinder i ikke-fertil alder som beskrevet i protokollen
- mænd enten være sterile eller acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
- anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
- abnormitet i 12-aflednings-EKG'et (f.eks. QTcF på >450 msek, en historie med et forlænget QTc-interval eller Brugada-syndrom)
- historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før
- deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel som beskrevet i protokol
- brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage (30 dage for cytokrom P450 [CYP]-inducerende eller hæmmende produkter som beskrevet i protokollen)
- brug af håndkøbspræparater uden recept inden for 14 dage
- brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder og under undersøgelsen;
- dårlig perifer venøs adgang
- donation af blod fra 30 dage før screening gennem opfølgningsbesøget
- enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) fodret
• Behandling A: en enkelt dosis på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i fødetilstand
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) fodret
• Behandling B: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fødetilstand
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) fastede
• Behandling C: en enkelt dosis på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra nul til sidste gang - AUC0-sidst
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: Dag 1 (første dosis af ACY-1215) til dag 16
|
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogramværdier og fysisk undersøgelse.
Dette omfatter indsamling af bivirkninger og indsamling af samtidig medicin.
|
Dag 1 (første dosis af ACY-1215) til dag 16
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
|
|
Plasma Decay Half-Life
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (SKØN)
17. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE-HV-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .