Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft. (Lumed)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N til receptormålrettet terapi og billeddannelse (teranostik) af metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft - et pilot- og et fase I-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugen af ​​177Lu-PP-F11N til billeddannelse og terapi af patienter med fremskreden medullært thyreoideacarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog, der binder til cholecystokinin-2-receptorer. Disse receptorer viser en overekspression på mere end 90 % af medullære thyreoideacarcinomer.

I pilotstudiet (fase 0) vil efterforskere korrelere tumordetektionshastigheden med operationen og histologien (proof of concept-undersøgelse). Ydermere vil der blive udført nyrebeskyttelses- og dosimetriundersøgelser for at bestemme nyrebeskyttelsesprotokollen og startaktiviteten for dosiseskaleringsstudiet i det følgende, dosiseskaleringsstudie (fase I). I fase I-studiet vil efterforskere bestemme den maksimalt tolererede dosis af 177Lu-PP-F11N hos patienter med MTC. Endvidere vil korrelation med tumorstrålingsdosis og behandlingsrespons samt organstrålingsdoser og maksimal tolereret dosis blive udført for at muliggøre en prospektiv individuel patienttilpasset terapiplanlægning. I fase I-studiet er deltagelse desuden mulig for patienter med veldifferentieret GEP-NET (grad 1-3) med et Ki67 indeks på op til 55 % eller NET af lunge eller thymus (grad 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 0 undersøgelse

  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi eller
  • Patienter med veldifferentieret GEP-NET (grad 1-3) med et Ki67-indeks på op til 55 % eller NET af lunge eller thymus (grad 1 og 2) med lav eller manglende ekspression af SST2-receptor og progressiv sygdom inden for de sidste 6 måneder ifølge RECIST 1.1
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Fase I undersøgelse

  • Diagnostisk, kontrastmiddelforstærket CT-scanning hals/thorax/abdomen, ikke ældre end 4 uger
  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi- Alder > 18 år
  • Informeret samtykke
  • Kurativ kirurgisk terapi ikke mulig

Ekskluderingskriterier:

Fase 0 undersøgelse

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hæmoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kender allergisk reaktion på Physiogel eller andre gelatineprodukter
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år

Fase I undersøgelse

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet GFR < 50 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 100 000/μl, leukocytter < 3 000/μl, hæmoglobin < 10 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 0: En arm; Fase I: En arm

Fase 0: 6 patienter, intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden Physiogel (crossover)

Fase I: forventet 12 - 18 patienter, intravenøs applikation på max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (øgende antal applikationer med én i grupper af tre patienter). Alle patienter med eller uden Physiogel, afhængig af resultaterne af fase 0-studiet.
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Minigastrin analog
  • Gastrin analog
  • Cholecystokinin-2 receptor ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Scintigrafisk visualiseringshastighed
Tidsramme: op til 4 uger
Fase 0 studie: Evaluering af den scintigrafiske visualisering af metastaser efter testinjektion, verifikation af 177Lu-PP-F11N optagelse i metastaser og korrelation med operation/histologi hvis muligt (poof of princip studie).
op til 4 uger
Fase I: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 9 måneder
Fase I studie: Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 0: Tumor-til-nyre stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uger
Evaluering af nyrestråledosis og tumor-til-nyre stråledosisforhold med og uden nyrebeskyttelse (Physiogel). Sammensat mål.
8 og 16 uger
Fase 0: Stråledoser
Tidsramme: 8 og 16 uger
Beregning af tumor- og organstrålingsdoser.
8 og 16 uger
Fase 0: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8 og 16 uger
Evaluering af in vivo-stabilitet af 177Lu-PP-F11N.
8 og 16 uger
Fase 0: Metabolitter
Tidsramme: 8 og 16 uger
Måling af metabolitter af 177Lu-PP-F11N med og uden Physiogel-infusion.
8 og 16 uger
Fase I: Bireaktioner
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Evaluering af bivirkninger af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Biokemisk respons
Tidsramme: I 24 måneders varighed.
Evaluering af biokemisk respons (fald af calcitonin og beregning af calcitonin fordoblingstid).
I 24 måneders varighed.
Fase I: Morfologisk respons
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Evaluering af morfologisk terapirespons (RECIST-kriterier).
0, 3 og 12 måneder
Fase I: Tumordetektionshastighed
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Bestemmelse af tumordetektionsraten og sammenhæng med kirurgi/histologi, hvis muligt.
8, 16 og 24 uger
Fase I: Organstrålingsdoser
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Beregning af organstrålingsdoser efter terapi og korrelation med den bestemte MTD (sammensat mål).
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Bestemmelse af den samlede overlevelse af patienter efter terapi.
Op til 5 år
Fase 1: In vivo stabilitet
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Evaluering af in vivo-stabilitet af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger
Fase 1: Metabolitter
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
Måling af metabolitterne af 177Lu-PP-F11N.
8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFS-3170-02-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger