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177Lu-PP-F11N für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs. (Lumed)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung (Theranostik) von metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs – eine Pilot- und eine Phase-I-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von 177Lu-PP-F11N für die Bildgebung und Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bestimmen. 177Lu-PP-F11N ist ein Gastrin-Analogon, das an Cholecystokinin-2-Rezeptoren bindet. Diese Rezeptoren zeigen bei über 90 % der medullären Schilddrüsenkarzinome eine Überexpression.

In der Pilotstudie (Phase 0) korrelieren die Prüfärzte die Tumorerkennungsrate mit der Operation und der Histologie (Proof-of-Concept-Studie). Darüber hinaus werden Nierenschutz- und Dosimetriestudien durchgeführt, um das Nierenschutzprotokoll und die Startaktivität für die Dosiseskalationsstudie in der folgenden Dosiseskalationsstudie (Phase I) zu bestimmen. In der Phase-I-Studie werden die Prüfärzte die maximal tolerierte Dosis von 177Lu-PP-F11N bei Patienten mit MTC bestimmen. Darüber hinaus wird eine Korrelation mit Tumorbestrahlungsdosis und Therapieansprechen sowie Organbestrahlungsdosis und maximal tolerierter Dosis durchgeführt, um eine prospektive patientenindividuelle Therapieplanung zu ermöglichen. In der Phase-I-Studie ist die Teilnahme zusätzlich für Patienten mit gut differenziertem GEP-NET (Grad 1-3) mit einem Ki67-Index von bis zu 55 % oder NET der Lunge oder des Thymus (Grad 1 und 2) möglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase-0-Studie

  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie oder
  • Patienten mit gut differenziertem GEP-NET (Grad 1-3) mit einem Ki67-Index von bis zu 55 % oder NET der Lunge oder des Thymus (Grad 1 und 2) mit geringer oder fehlender Expression des SST2-Rezeptors und progredienter Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate gemäß RECIST 1.1
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Phase-I-Studie

  • Diagnostisches, kontrastmittelverstärktes CT Hals/Thorax/Abdomen, nicht älter als 4 Wochen
  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie – Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Eine kurative chirurgische Therapie ist nicht möglich

Ausschlusskriterien:

Phase-0-Studie

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 70.000/μl, Leukozyten < 2.500/μl, Hämoglobin < 8 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kennt allergische Reaktionen auf Physiogel oder andere Gelatineprodukte
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre

Phase-I-Studie

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete GFR < 50 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 100.000/μl, Leukozyten < 3.000/μl, Hämoglobin < 10 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 0: Ein Arm; Phase I: Ein Arm

Phase 0: 6 Patienten, intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Physiogel (Crossover)

Phase I: erwartet 12 - 18 Patienten, intravenöse Applikation von max. 6 x 7-8 GBq 177Lu-PP-F11N (Anstieg der Anzahl der Anwendungen um eine in Gruppen von drei Patienten). Alle Patienten mit oder ohne Physiogel, abhängig von den Ergebnissen der Phase-0-Studie.
Arzneimittel: 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Minigastrin-Analog
  • Gastrin-Analog
  • Cholecystokinin-2-Rezeptor-Ligand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 0: Szintigraphische Visualisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Phase-0-Studie: Auswertung der szintigraphischen Metastasendarstellung nach Testinjektion, Überprüfung der 177Lu-PP-F11N-Aufnahme in Metastasen und Korrelation mit Operation/Histologie, falls möglich (Poof-of-Principle-Studie).
bis zu 4 Wochen
Phase I: Maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Phase-I-Studie: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 0: Bestrahlungsdosen vom Tumor zur Niere
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Bewertung der Nierenbestrahlungsdosis und der Tumor-Nieren-Bestrahlungsdosisverhältnisse mit und ohne Nierenschutz (Physiogel). Zusammengesetztes Maß.
8 und 16 Wochen
Phase 0: Strahlendosen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Berechnung von Tumor- und Organstrahlendosen.
8 und 16 Wochen
Phase 0: In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Bewertung der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N.
8 und 16 Wochen
Phase 0: Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Messung der Metaboliten von 177Lu-PP-F11N mit und ohne Physiogel-Infusion.
8 und 16 Wochen
Phase I: Nebenreaktionen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bewertung von Nebenreaktionen von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Für die Dauer von 24 Monaten.
Bewertung der biochemischen Reaktion (Abnahme von Calcitonin und Berechnung der Calcitonin-Verdopplungszeit).
Für die Dauer von 24 Monaten.
Phase I: Morphologische Reaktion
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Bewertung des morphologischen Therapieansprechens (RECIST-Kriterien).
0, 3 und 12 Monate
Phase I: Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bestimmung der Tumorerkennungsrate und ggf. Korrelation mit Operation/Histologie.
8, 16 und 24 Wochen
Phase I: Organstrahlendosen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Berechnung der Organstrahlendosen nach Therapie und Korrelation mit der ermittelten MTD (Composite Measure).
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten nach Therapie.
Bis zu 5 Jahre
Phase 1: In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Bewertung der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen
Phase 1: Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
Messung der Metaboliten von 177Lu-PP-F11N.
8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Damian Wild, Prof Dr Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFS-3170-02-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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