Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab 0,500 MG Intravitreal Der er ikke lavere end 0,625 MG ved behandling af ROP Type 1 (Bevacizumab)

17. marts 2014 opdateret af: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Undersøgelse af ingen underlegenhed mellem to doser (0,500 mg og 0,625 mg) af Bevacizumab Intravitreal til behandling af retinopati hos præmaturitet type 1

Retinopathy of Prematurity (ROP) er en retinas patologi kun hos det præmature barn, den er karakteriseret ved spredning af vaskulært væv, der vokser i grænsen mellem den vaskulære nethinde og den avaskulære nethinde. Den ændrede regulering af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er blevet foreslået som en af ​​de vigtigste faktorer i patogenesen af ​​ROP.

ROP er klassificeret for: placering (zone I, II, III), forlængelse (timer 1 til 12) og for stadier (1,2,3,4a,4b,5) og karakteristika for fartøjerne (normal, pre-plus og plus).

Med diagnosen ROP type 1 (ROP zone I ethvert trin med plus, zone I trin 3 uden plus, zone II trin 2 y 3 med plus) påbegyndes behandlingen og ROP type 2 opretholdes i observation.

Den ændrede regulering af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er blevet foreslået som en af ​​de vigtigste faktorer i patogenesen af ​​ROP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Før behandlingen var med kryoterapi og standardguldet er laseren, men nethinden er ødelagt, og der er tab af synsfelt, og da denne procedure skal være med generel anæstesi, kan der være trans- og postkirurgiske komplikationer . I øjeblikket anvendes de intravitreale antiangiogene midler (som hæmmer VEGF), især Bevacizumab, det er en hurtig procedure med emnebedøvelse og lav pris, med gode resultater.

Det er kendt, at intravitreal bevacizumab ankommer blod, og der er ikke rapporter om sekundære effekter i dette øjeblik, men vi ønsker at demonstrere, at for vægten og volumen af ​​det præmature barns øje, har vi brug for en lav dosis, og så vil vi have mindre systemisk effekt .

HYPOTESE: Injektionen af ​​0,500 mg Bevacizumab intravitreal er ikke lavere end 0,625 mg Bevacizumab intravitreal til regression af ROP type 1 MÅL: Demonstrere, at 0,500 mg Bevacizumab intravitreal ikke er ringere end den ROP-type.

METODOLOGI: Ingen mindreværdsundersøgelse. ECCA. Vi vil inkludere præmature patienter for tidligt fødte med mindre på 32SDG og/eller 1500g og mindre på 36SDG med faktorrisiko. De skal undersøges i den fjerde uge, med diagnose for ROP type 1, vi skal injicere intravitreal Bevacizumab, med dosis randomiseret (0,500 mg og 0,625 mg), og de skal undersøges en anden gang i den første uge. , to uger, første måned, og i den anden til sjette måned efter behandlingen, for at garantere la opløsning af ROP. Størrelsen simple er 30 patienter for gruppe (Dosis A og Dosis B).

Vi skal beskrive datoen for infektionen og babyens alder, da bevacizumab blev inyceret. Når ROP'en har været i regression, vil vi beskrive datoen, og til sidst vil vi beskrive alderen vil være den baby, hun ROP'en har været i regression.

Det bliver vigtigt at bestemme begrebet exit og fiasko. Og demonstrer endelig, om de to doseringer har et godt resultat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rangel Martha, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmaturitet, lav vægt, ilt, retinopati af præmaturitet type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Retinopati hos præmaturitet type 2, retinopati hos præmaturitetsstadie 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab

Behandlingen af ​​retinopati hos præmaturitet er Intravitreal bevacizumab. Vi ønsker at sammenligne to doser (0,500 og 0,625 mg) og påvise, at 0,500 mg der ikke er lavere i effektivitet end 0,625 mg.

Når babyen har diagnosen eller retinopati af præmaturitet, vil vi injektion i øjet, der har problemet, så vil vi udforske, indtil denne sygdom forsvinder. Det er kun ét indgreb
Procedure: Injektion af bevacizumab intravitreal (Avastin)

Behandlingen af ​​retinopati hos præmaturitet er med bevacizumab intravitreal for at afhjælpe sygdommen.

Når der er retinopati af præmaturitet type 1, er indikationen for infektionen

Andre navne:
  • Avastin
  • Antiangiogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 4 måneder
Injektion af bevacizumab og regression af dette
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger