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Bevacizumab 0,500 MG intravitreal Es gibt nicht weniger als 0,625 MG bei der Behandlung von ROP Typ 1 (Bevacizumab)

17. März 2014 aktualisiert von: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie über keine Unterlegenheit zwischen zwei Dosen (0,500 mg und 0,625 mg) von Bevacizumab Intravitreal bei der Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1

Die Retinopathie der Frühgeborenen (ROP) ist eine Pathologie der Netzhaut nur des Frühgeborenen, sie ist gekennzeichnet durch die Proliferation von Gefäßgewebe, das an der Grenze zwischen der vaskulären Netzhaut und der avaskulären Netzhaut wächst. Die veränderte Regulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurde als einer der Hauptfaktoren in der Pathogenese der ROP vorgeschlagen.

Die ROP ist klassifiziert für: Standort (Zonen I, II, III), Verlängerung (Stunden 1 bis 12) und für Stadien (1,2,3,4a,4b,5) und Merkmale der Gefäße (normal, pre-plus und plus).

Mit der Diagnose ROP Typ 1 (ROP Zone I jedes Stadium mit Plus, Zone I Stadium 3 ohne Plus, Zone II Stadium 2 und 3 mit Plus) wird die Behandlung begonnen und ROP Typ 2 unter Beobachtung gehalten.

Die veränderte Regulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurde als einer der Hauptfaktoren in der Pathogenese von ROP vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Vor der Behandlung erfolgte die Kryotherapie und das Standardgold ist der Laser, jedoch wird das Netzhautgewebe zerstört, und es kommt zu einem Verlust des Gesichtsfelds, und da dieses Verfahren mit Vollnarkose durchgeführt werden muss, kann es zu trans- und postoperativen Komplikationen kommen . Derzeit werden intravitreale Antiangiogenika eingesetzt (die den VEGF hemmen), insbesondere Bevacizumab, ein schnelles Verfahren mit topischer Anästhesie und niedrigem Preis mit guten Ergebnissen.

Es ist bekannt, dass intravitreales Bevacizumab ins Blut gelangt, und es gibt derzeit keine Berichte über Nebenwirkungen. Wir möchten jedoch zeigen, dass wir für das Gewicht und Volumen des Auges des Frühgeborenen eine niedrige Dosis benötigen und dann eine geringere systemische Wirkung haben .

HYPOTHESE: Die Injektion von 0,500 mg Bevacizumab intravitreal ist nicht niedriger als 0,625 mg Bevacizumab intravitreal für die Regression von ROP Typ 1. ZIEL: Nachweis, dass 0,500 mg Bevacizumab intravitreal 0,625 mg Bevacizumab intravitreal bei der Auflösung von ROP Typ 1 nicht unterlegen ist.

METHODIK: Keine Minderwertigkeitsstudie. ECCA. Wir werden Frühgeborene mit weniger als 32 SDG und/oder 1500 g und weniger als 36 SDG mit Risikofaktoren einbeziehen. Sie werden in der vierten Woche untersucht, mit der Diagnose ROP Typ 1, wir werden Bevacizumab intravitreal injizieren, mit randomisierter Dosis (0,500 mg und 0,625 mg) und sie werden ein weiteres Mal in der ersten Woche untersucht , zwei Wochen, im ersten Monat und für den zweiten bis sechsten Monat nach der Behandlung, um eine Auflösung von ROP zu rechtfertigen. Die einfache Größe beträgt 30 Patienten pro Gruppe (Dosis A und Dosis B).

Wir werden das Datum der Infektion und das Alter des Babys beschreiben, als Bevacizumab injiziert wurde. Wenn die ROP in Regression war, werden wir das Datum beschreiben, und schließlich werden wir das Alter beschreiben, in dem das Baby sein wird, in dem sie die ROP in Regression war.

Es wird wichtig sein, das Konzept des Ausstiegs und des Scheiterns zu bestimmen. Und schließlich zeigen, ob die beiden Dosierungen ein gutes Ergebnis haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rangel Martha, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt, Untergewicht, Sauerstoff, Frühgeborenen-Retinopathie Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenen-Retinopathie Typ 2, Frühgeborenen-Retinopathie Stadium 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab

Die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie ist intravitreales Bevacizumab. Wir wollen zwei Dosierungen (0,500 und 0,625 mg) vergleichen und zeigen, dass 0,500 mg nicht weniger wirksam sind als 0,625 mg.

Wenn das Baby die Diagnose oder Frühgeborenen-Retinopathie hat, werden wir das Auge mit dem Problem infizieren, dann werden wir untersuchen, bis diese Krankheit verschwindet. Es ist nur ein Eingriff
Verfahren: Injektion von Bevacizumab intravitreal (Avastin)

Die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie erfolgt mit intravitrealem Bevacizumab zur Auflösung der Krankheit.

Wenn eine Retinopathie des Frühgeborenentyps 1 vorliegt, ist die Indikation für die Infektion gegeben

Andere Namen:
  • Avastin
  • Antiangiogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 4 Monate
Injektion von Bevacizumab und dessen Rückbildung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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