Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab 0,500 MG Intravitreal Der er ikke lavere end 0,625 MG ved behandling af ROP Type 1 (Bevacizumab)

17. marts 2014 opdateret af: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Undersøgelse af ingen underlegenhed mellem to doser (0,500 mg og 0,625 mg) af Bevacizumab Intravitreal til behandling af retinopati hos præmaturitet type 1

Retinopathy of Prematurity (ROP) er en retinas patologi kun hos det præmature barn, den er karakteriseret ved spredning af vaskulært væv, der vokser i grænsen mellem den vaskulære nethinde og den avaskulære nethinde. Den ændrede regulering af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er blevet foreslået som en af ​​de vigtigste faktorer i patogenesen af ​​ROP.

ROP er klassificeret for: placering (zone I, II, III), forlængelse (timer 1 til 12) og for stadier (1,2,3,4a,4b,5) og karakteristika for fartøjerne (normal, pre-plus og plus).

Med diagnosen ROP type 1 (ROP zone I ethvert trin med plus, zone I trin 3 uden plus, zone II trin 2 y 3 med plus) påbegyndes behandlingen og ROP type 2 opretholdes i observation.

Den ændrede regulering af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er blevet foreslået som en af ​​de vigtigste faktorer i patogenesen af ​​ROP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Før behandlingen var med kryoterapi og standardguldet er laseren, men nethinden er ødelagt, og der er tab af synsfelt, og da denne procedure skal være med generel anæstesi, kan der være trans- og postkirurgiske komplikationer . I øjeblikket anvendes de intravitreale antiangiogene midler (som hæmmer VEGF), især Bevacizumab, det er en hurtig procedure med emnebedøvelse og lav pris, med gode resultater.

Det er kendt, at intravitreal bevacizumab ankommer blod, og der er ikke rapporter om sekundære effekter i dette øjeblik, men vi ønsker at demonstrere, at for vægten og volumen af ​​det præmature barns øje, har vi brug for en lav dosis, og så vil vi have mindre systemisk effekt .

HYPOTESE: Injektionen af ​​0,500 mg Bevacizumab intravitreal er ikke lavere end 0,625 mg Bevacizumab intravitreal til regression af ROP type 1 MÅL: Demonstrere, at 0,500 mg Bevacizumab intravitreal ikke er ringere end den ROP-type.

METODOLOGI: Ingen mindreværdsundersøgelse. ECCA. Vi vil inkludere præmature patienter for tidligt fødte med mindre på 32SDG og/eller 1500g og mindre på 36SDG med faktorrisiko. De skal undersøges i den fjerde uge, med diagnose for ROP type 1, vi skal injicere intravitreal Bevacizumab, med dosis randomiseret (0,500 mg og 0,625 mg), og de skal undersøges en anden gang i den første uge. , to uger, første måned, og i den anden til sjette måned efter behandlingen, for at garantere la opløsning af ROP. Størrelsen simple er 30 patienter for gruppe (Dosis A og Dosis B).

Vi skal beskrive datoen for infektionen og babyens alder, da bevacizumab blev inyceret. Når ROP'en har været i regression, vil vi beskrive datoen, og til sidst vil vi beskrive alderen vil være den baby, hun ROP'en har været i regression.

Det bliver vigtigt at bestemme begrebet exit og fiasko. Og demonstrer endelig, om de to doseringer har et godt resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rangel Martha, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmaturitet, lav vægt, ilt, retinopati af præmaturitet type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Retinopati hos præmaturitet type 2, retinopati hos præmaturitetsstadie 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab

Behandlingen af ​​retinopati hos præmaturitet er Intravitreal bevacizumab. Vi ønsker at sammenligne to doser (0,500 og 0,625 mg) og påvise, at 0,500 mg der ikke er lavere i effektivitet end 0,625 mg.

Når babyen har diagnosen eller retinopati af præmaturitet, vil vi injektion i øjet, der har problemet, så vil vi udforske, indtil denne sygdom forsvinder. Det er kun ét indgreb
Procedure: Injektion af bevacizumab intravitreal (Avastin)

Behandlingen af ​​retinopati hos præmaturitet er med bevacizumab intravitreal for at afhjælpe sygdommen.

Når der er retinopati af præmaturitet type 1, er indikationen for infektionen

Andre navne:
  • Avastin
  • Antiangiogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 4 måneder
Injektion af bevacizumab og regression af dette
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (SKØN)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Injektion af bevacizumab intravitreal (Avastin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner