Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANG LEVETID Studie. Evaluering af enheden og batteriets levetid for Boston Scientific Market-frigivne ICD- og CRT-D-enheder

30. juli 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

LANG LEVETID Studie. Evaluering af enheden og batteriets levetid for Boston Scientific Market-frigivne ICD- og CRT-D-enheder.

Undersøgelsen skal bestemme hastigheden og årsagen til enhedsudskiftninger 5 år efter implantation. Den vil vurdere batteriets og enhedens levetid for de implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enheder (CRT-D). Det vil også validere oplysningerne om enhedens overlevelse, der er givet i Boston Scientific's Product Performance Report, ved at sammenligne pulsgeneratorens (PG) overlevelsessandsynlighed i undersøgelsen med den, der præsenteres i Product Performance Reports (PPR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japan, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japan, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individet er inden for 30 dage blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed i henhold til gældende retningslinjer og/eller centers nuværende praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er inden for 30 dage blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed i henhold til gældende retningslinjer og/eller centers nuværende praksis
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til (eller passende juridisk repræsentant er villig og i stand til) at give tilladelse til adgang til og brug af helbredsoplysninger som krævet af en institutions institutionelle revisionsudvalg (IRB), forskningsetisk råd (REB) eller etisk udvalg (EC)
  • Er villig og i stand (eller passende juridisk repræsentant er villig og i stand til) at give autorisation/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  • Emnet er under den lovlige alder for at underskrive studiesamtykke i overensstemmelse med statslig eller national lovgivning
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Emne på aktiv hjertetransplantationsliste
  • Person med en tidligere pulsgeneratorinfektion eller blyinfektion, som enten er systemisk eller lokaliseret
  • Forsøgspersonen modtog en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD- eller CRT-D-enhed med en batterikapacitet på 1,5 amp/time eller mindre
  • Forsøgsperson implanteret med Boston Scientifics subkutane implanterbare defibrillatorsystem (s-ICD) eller har en ledning, der er under tilbagekaldelse/rådgivning på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohortegruppe
Forsøgspersoner, der inden for 30 dage er blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden og årsagen til udskiftning af alle årsager af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer batterioverlevelsen af ​​Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
Batterioverlevelse er defineret som frihed fra kirurgisk udskiftning af enheden på grund af batteriopladning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hastigheden og årsagen til udskiftning af alle årsager af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 1, 2, 3 og 4 år efter implantation.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
1, 2, 3 og 4 år
Evaluer batterioverlevelsen for Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-enheder 1, 2, 3 og 4 år efter implantation.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
1, 2, 3 og 4 år
Evaluer enhedens overlevelse af Boston Scientifics markedsfrigivne ICD- og CRT-D-pulsgeneratorer 5 år efter implantation; og sammenlign den med overlevelsessandsynligheden præsenteret i Product Performance Report (PPR).
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer potentielle forudsigelser for enhedens batterilevetid 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDM 90912475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner