Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Motilitone på gastrisk akkommodation hos raske voksne patienter: Evaluering ved hjælp af MR-metoden

18. marts 2014 opdateret af: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funktionel dyspepsi (FD) er en lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende øvre abdominale smerter eller ubehag i fravær af en specifik strukturel årsag. Forbedring af gastrisk akkommodation og prokinetisk effekt synes at være et attraktivt fysiologisk mål hos patienter med FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) er et nyt naturlægemiddel, der blev lanceret i december 2011 i Korea til behandling af patienter med FD. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af motiliton på gastrisk akkommodation og tømning efter et måltid i en gruppe af raske frivillige ved hjælp af tredimensionelle mavevolumenmålinger ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Raske frivillige fordeles tilfældigt til at modtage enten motilitone eller placebo på en dobbeltblindet måde. Efter 5 dages behandling gennemgår forsøgspersoner gastrisk MR. Det primære endepunkt er gastrisk akkommodation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige mellem 20 og 70 år uden øvre abdominale smerter eller ubehag og en strukturel abnormitet ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi udført inden for de foregående 6 måneder var kvalificerede til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

    1. enhver funktionel GI-sygdom eller tidligere abdominal operation
    2. diabetes mellitus under insulin eller oral behandling med antihyperglykæmisk middel
    3. betydelige hjerte-lungesygdomme eller andre maligne sygdomme
    4. signifikant nyre- (serumkreatininniveau ≥ 1,5 × den øvre normalgrænse) eller leversygdom (serumaspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer ≥ 2,5 × de øvre normalgrænser
    5. tager medicin, der kan ændre mavefunktionen inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
    6. graviditet eller amning
    7. kvinder med utilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden
    8. kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker eller metallisk aneurismeklemme)
    9. allergisk historie over for motiliton
    10. andre forhold, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Motiltone
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Medicin: Placebo (til Motiltone)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne Motilitone 60 mg tablet
Placebo komparator: Placebo (til Motiltone)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Medicin: Motiltone
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Andre navne:
  • DA-9701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total gastrisk volumen (TGV) efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mavetømningshastighed (GE).
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling
Ændring i proksimal TGV efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Ændring i proksimalt til distalt TGV-forhold efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskellen mellem proksimalt til distalt TGV-forhold 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskellen mellem proksimalt til distalt TGV-forhold 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Motilitone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger