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Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenakkommodation bei gesunden erwachsenen Patienten: Bewertung unter Verwendung der MRT-Methode

18. März 2014 aktualisiert von: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Oberbauchschmerzen oder -beschwerden ohne spezifische strukturelle Ursache gekennzeichnet ist. Die Verbesserung der Magenakkommodation und der prokinetischen Wirkung scheinen ein attraktives physiologisches Ziel bei Patienten mit FD zu sein. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) ist ein neues pflanzliches Medikament, das im Dezember 2011 in Korea zur Behandlung von Patienten mit FD eingeführt wurde. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Motilton auf die Magenakkommodation und -entleerung nach einer Mahlzeit in einer Gruppe gesunder Freiwilliger unter Verwendung von dreidimensionalen Magenvolumenmessungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten. Gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Motilton oder Placebo zugeteilt. Nach 5 Behandlungstagen werden die Probanden einer Magen-MRT unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Magenakkommodation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 70 Jahren ohne Oberbauchschmerzen oder -beschwerden und eine strukturelle Anomalie bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate durchgeführt wurde, waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

    1. jede funktionelle GI-Erkrankung oder frühere Bauchoperationen
    2. Diabetes mellitus unter Behandlung mit Insulin oder oralen antihyperglykämischen Mitteln
    3. schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
    4. signifikante Nieren- (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5-fache Obergrenze) oder Lebererkrankung (Serum-Aspartataminotransferase- und Alanin-Aminotransferasespiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze).
    5. Einnahme von Medikamenten, die die Magenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie verändern können
    6. Schwangerschaft oder Stillzeit
    7. Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
    8. Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher oder metallischer Aneurysma-Clip)
    9. allergische Geschichte zu motilitone
    10. andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Motilitone
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo (für Motilitone)
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Zuckerpille, hergestellt, um Motilitone 60 mg Tablette nachzuahmen
Placebo-Komparator: Placebo (für Motilitone)
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Arzneimittel: Motilitone
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Andere Namen:
  • DA-9701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungsrate (GE).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen
Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen
Änderung des proximalen TGV nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
Änderung des proximalen zu distalen TGV-Verhältnisses nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen proximalem und distalem TGV-Verhältnis 15 min nach der Testmahlzeit und bei der Vortestmahlzeit.
Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen proximalem und distalem TGV-Verhältnis 15 min nach der Testmahlzeit und bei der Vortestmahlzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Motilitone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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