Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

11. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28, når det kombineres med paclitaxel og carboplatin. OMP-54F28 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (AUC = 5 mg/ml • min) vil blive administreret IV på dag 1 i hver cyklus. Der vil blive givet i alt 6 cyklusser af paclitaxel og carboplatin. Yderligere cyklusser kan gives i henhold til institutionel pleje efter drøftelse med den medicinske monitor. Behandling med OMP-54F28 fortsætter efter endt behandling med paclitaxel og carboplatin. De planlagte dosisniveauer af OMP-54F28 er 5 og 10 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afhængigt af sikkerheden i denne undersøgelse kan yderligere lavere eller mellemliggende dosisniveauer evalueres. Afhængigt af nye sikkerhedsdata fra fase 1a-studiet 54F28-001 med fortsat dosiseskalering, kan yderligere højere dosisniveauer af OMP-54F28 evalueres i denne undersøgelse. Alternative doseringsskemaer for OMP-54F28 kan undersøges baseret på nye ikke-kliniske og kliniske data for sikkerhed, PD, PK og effekt. Startdosis for et nyt doseringsskema vil blive valgt til at resultere i en AUC svarende til det højeste dosisniveau, der forsvandt på det tidligere undersøgte doseringsskema. Ingen dosiseskalering af OMP-54F28 vil være tilladt inden for en dosiskohorte.

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter indrulleres i kohorte-udvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28 kombineret med paclitaxel og carboplatin . Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5047
        • OU Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox-Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
  • Tilbagevendende platinfølsom sygdom, defineret som sygdomsprogression ≥6 måneder efter fuldførelse af minimum 4 cyklusser af et platinholdigt regime

  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, enten arkiveret eller opnået ved studiestart gennem frisk biopsi

    o Tumorvæv fra finnålsaspiration er ikke acceptabelt.

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Al akut behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecarcinom, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer
  • Tidligere behandling med paclitaxel og carboplatin for tilbagevendende platinfølsom ovariecancer
  • Behandling med enhver anti-cancerterapi, inklusive strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider (for systemiske stoffer), alt efter hvad der er kortest
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger, der resulterede i seponering af lægemidlet
  • Grad ≥ 2 sensorisk neuropati
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt HIV-infektion
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Samtidig brug af terapeutisk warfarin
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV
  • Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Osteoporose baseret på en T-score på <-2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) som bestemt ved DEXA-scanning

  • Knoglemetastaser og en af ​​følgende:

    • Tidligere anamnese med en patologisk fraktur
    • Lytisk læsion, der kræver et forestående ortopædisk indgreb
    • Manglende behandling med et bisphosphonat eller denosumab
  • Behandling med en thiazolidindion PPAR gammahæmmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitzon)
  • Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uger med en daglig dosis svarende til eller større end 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/ml
  • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Medicin: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • OMP-54F28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 21)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-54F28/paclitaxel/carboplatin (fra dag 0 - 21)
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54F28-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger