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Studio sull'aumento della dose di OMP-54F28 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

11 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di OMP-54F28 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Questo è uno studio in aperto di fase 1b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di OMP-54F28 quando combinato con paclitaxel e carboplatino. OMP-54F28 verrà somministrato IV nei giorni 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatino (AUC = 5 mg/mL • min) saranno somministrati EV il giorno 1 di ogni ciclo. Verrà somministrato un totale di 6 cicli di paclitaxel e carboplatino. Cicli aggiuntivi possono essere somministrati secondo lo standard di cura istituzionale dopo aver discusso con il Medical Monitor. Il trattamento con OMP-54F28 continuerà dopo il completamento del trattamento con paclitaxel e carboplatino. I livelli di dose pianificati di OMP-54F28 sono 5 e 10 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seconda della sicurezza in questo studio, possono essere valutati ulteriori livelli di dose inferiori o intermedi. A seconda dei dati di sicurezza emergenti dallo studio di fase 1a 54F28-001 con aumento continuo della dose, in questo studio possono essere valutati ulteriori livelli di dose più elevati di OMP-54F28. Programmi di dosaggio alternativi di OMP-54F28 possono essere esplorati sulla base di dati clinici e non clinici emergenti per sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica ed efficacia. La dose iniziale per un nuovo programma di dosaggio sarà scelta in modo da ottenere un AUC equivalente al livello di dose più alto che è stato eliminato nel programma di dosaggio studiato in precedenza. Non sarà consentito alcun aumento della dose di OMP-54F28 all'interno di una coorte di dose.

Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), fino a 10 pazienti possono essere arruolati nella fase di espansione della coorte per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità e la PK di OMP-54F28 in combinazione con paclitaxel e carboplatino . Possono essere arruolati nello studio fino a circa 34 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5047
        • OU Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox-Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Tumore ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio istologicamente documentato
  • Malattia platino sensibile ricorrente, definita come progressione della malattia ≥6 mesi dopo aver completato un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino

  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, archiviato o ottenuto all'ingresso nello studio attraverso biopsia fresca

    o Il tessuto tumorale da aspirazione con ago sottile non è accettabile.

  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Tutta la tossicità acuta correlata al trattamento derivante da una terapia precedente deve essersi risolta al Grado ≤ 1 prima dell'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico non epiteliale, compresi i tumori mulleriani misti maligni
  • Precedente trattamento con paclitaxel e carboplatino per carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o terapia a base di erbe entro 3 settimane o 5 emivite (per agenti sistemici), a seconda di quale sia più breve
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio che ha portato all'interruzione del farmaco
  • Neuropatia sensoriale di grado ≥ 2
  • Disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
  • Storia nota di malattia epatica clinicamente significativa, incluse epatite virale attiva e cirrosi
  • Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Infezione da HIV nota
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Uso concomitante di warfarin terapeutico
  • Classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Osteoporosi basata su un T-score <-2,5 all'anca totale sinistra o destra, collo femorale sinistro o destro o colonna lombare (L1-L4) come determinato dalla scansione DEXA

  • Metastasi ossee e uno dei seguenti:

    • Storia precedente di una frattura patologica
    • Lesione litica che richiede un imminente intervento ortopedico
    • Mancanza di trattamento con bifosfonati o denosumab
  • Trattamento con un inibitore tiazolidinedione PPAR gamma; per esempio. Actos® (pioglitazone) e Avandia® (rosiglitzone)
  • Trattamento attivo con un glucocortocoide orale o EV per ≥4 settimane a una dose giornaliera equivalente o superiore a 7,5 mg di prednisone orale
  • β-CTX a digiuno >1000 pg/mL
  • Malattia ossea metabolica, come iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droghe: OMP-54F28, Paclitaxel e Carboplatino
Droga: OMP-54F28, Paclitaxel e Carboplatino
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • OMP-54F28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di OMP-54F28 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (dal giorno 0 al 21)
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nei pazienti trattati con OMP-54F28/paclitaxel/carboplatino (dal giorno 0 al giorno 21)
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (dal giorno 0 al 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54F28-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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