Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og natlige hedeture i overgangsalderen

11. maj 2017 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi-intervention i behandlingen af ​​overgangsalderen-associeret søvnløshed og natlige hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere en primær behandlingsbaseret intervention for søvnløshed og natlige hedeture (nHF) hos kvinder i peri- og postmenopausal. Menopause-associeret søvnløshed er forbundet med negative konsekvenser, herunder nedsat livskvalitet, øget sundhedspleje og risiko for psykiatriske lidelser og medicinske tilstande. Det dårlige forhold mellem fordele og risiko for østrogen- og progesteron-erstatningsterapi og bekymringer over langsigtede virkninger af beroligende hypnotika har efterladt kvinder desperate efter nye tilgange til at løse overgangsalderen-relaterede sundhedsproblemer, herunder dårlig søvn. Den foreslåede intervention har til formål at udvikle og evaluere en tiltrængt sikker behandling af overgangsalder-associeret søvnløshed, der kombinerer og forbedrer kognitive adfærdsterapier for søvnløshed og hedeture. For at maksimere indvirkningen på folkesundheden, forbedre adgangen og reducere behandlingsbarrierer (stigmatisering og transportproblemer), foreslår vi at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​den intervention, der leveres af sygeplejersker i gynækologiske klinikker, hvor kvinder modtager rutinemæssig pleje. Primære resultater, hvortil undersøgelsen er optimalt designet og tilstrækkeligt powered, er subjektivt og objektivt målt søvn og nHF.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. At undersøge gennemførlighed, acceptabilitet (villighed til at blive randomiseret og frafaldsrater) af CBTMI og indikationer for effektivitet/effektivitet af CBTMI i et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie.
  2. At udforske virkningerne af CBTMI på antallet og varigheden af ​​arousals/opvågninger, der følger nHF'er. Hvis den er effektiv, har interventionen potentiale til at forbedre livskvaliteten hos kvinder i peri- og postmenopause og reducere de betydelige omkostninger for samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen (defineret af standardiserede kriterier som variabel cykluslængde syv dage forskellig fra deres normale cyklus eller >2 oversprungne cyklusser og et interval af amenoré på 2-12 måneder) eller postmenopausal (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation).
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier for søvnløshed vurderet af Duke Structured Interview for søvnforstyrrelser.
  • Score >14 på Insomnia Severity Index (ISI) eller >8 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Få mindst én natlig hedeture/nattesved 3 eller flere nætter om ugen (baseret på 2 ugers daglige hedeture dagbøger).

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi/stråleinduceret overgangsalder.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk lidelse vurderet ved medicinsk sporingsformular.
  • Traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse defineret ved en score < 25 på Mini Mental Status Exam.
  • Beviser for nylige alvorlige psykiske lidelser (f.eks. selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 år).
  • Tilstedeværelse af psykotisk lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, eller bipolar lidelse, vurderet af MINI International Neuropsychiatric Inventory (for at øge generaliserbarheden vil andre psykiatriske komorbiditeter ikke blive udelukket).
  • Nylig påbegyndelse/ændring af eksisterende behandlinger, der kan påvirke søvn eller natlige hedeture (nylighed er defineret ved: < 4 uger for antidepressiv medicin, < 16 uger for enhver psykoterapi og <8 uger for østrogen, gestagen eller androgen).
  • Efter behov brug af hypnotiske, håndkøbs- eller naturlægemidler, der vides at påvirke søvn eller hedeture.
  • Følgende komorbide søvnforstyrrelser baseret på struktureret diagnostisk interview: narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse, rastløs mindre syndrom, periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD), obstruktiv søvnapnø (OSA) eller positiv screening PLMD (PLMI > 15) eller OSA (AHI > 15) på polysomnografi (PSG) efter screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
CBTMI er en kombination af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) og kognitiv adfærdsterapi for hedeture (CBTH).
Adfærdsmæssigt: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
Kognitiv adfærdsterapi for menopausal søvnløshed (CBTMI) omfatter undervisning om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering af søvnforstyrrende tanker og forebyggelse af tilbagefald; samtidig med at de adresserer kvinders overbevisning om og reaktioner på hedeture.
Placebo komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
I gruppen Enhanced Treatment as Usual/Information Control-gruppen fortsætter deltagerne med den kliniske pleje efter eget valg, men vil blive forbedret af leveringen af ​​3 American Academy of Sleep Medicine (AASM) brochurer.
Adfærdsmæssigt: CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)
Kognitiv adfærdsterapi for menopausal søvnløshed (CBTMI) omfatter undervisning om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering af søvnforstyrrende tanker og forebyggelse af tilbagefald; samtidig med at de adresserer kvinders overbevisning om og reaktioner på hedeture.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ≤2 uger efter endt behandling
≤2 uger efter endt behandling
Hot Flash Alvorlighedsdagbøger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter terapiafslutning), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter terapiafslutning), 1 måned og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopause Quality of Life Scale samlet score
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter afslutning af behandlingen), 1 måned og 3 måneders opfølgning
Baseline, efterbehandling (≤2 uger efter afslutning af behandlingen), 1 måned og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT for menopausal søvnløshed (CBTMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner