Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhedsydelsesmodellen (C4H)

21. februar 2017 opdateret af: George Washington University

Ændring af leveringsmodellen for sundhedsvæsenet: Strategi for et sundhedsarbejder/mobile kroniske plejeteam

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 strategier til at forbedre wellness-adfærd og kliniske mål for diabetes type 2(DM2) Medicaid-patienter. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner plus en kommunal sundhedsarbejder (CHW) er overlegen i forhold til enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for at aktivere DM2 Medicaid-patienter for at forbedre en sammensætning af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 strategier til at forbedre wellness-adfærd og kliniske mål for DM2 Medicaid-patienter med ukontrolleret DM.

  • Gruppe 1 vil blive assisteret af Voxiva Care4Life Mobile Health Disease Management-programmet (C4L), som leveres på patientens mobiltelefon.
  • Gruppe 2 vil blive assisteret af CHW'er, som er medlemmer af det ambulante medicinske hjemmesundhedsteam.
  • Gruppe 3 vil blive assisteret af både Voxiva Care4Life mHealth disease management system (C4L) og en CHW.

Hypoteser:

  1. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner plus en kommunal sundhedsarbejder (CHW) er overlegen i forhold til enten et mobiltelefonsystem eller et CHW alene for at aktivere DM2 Medicaid-patienter for at forbedre en sammensætning af 7 wellness-adfærd og 6 kliniske mål.
  2. Et patientinteraktivt sygdomshåndteringssystem for mobiltelefoner vil aktivere Medicaid-patienter med type 2-diabetes (DM2) for at forbedre sammensætningen af ​​7 wellness-adfærd og 6 kliniske resultater med 25 % eller mere sammenlignet med baseline

Forventede resultater:

Primære resultater:

  1. Overlegen forbedring i forhold til baseline af sammensætningen af ​​velværeadfærd og kliniske resultater i CHW plus C4L gruppen sammenlignet med CHW alene og mobiltelefon alene grupper.
  2. Forbedring med 25 % eller mere i forhold til baseline af sammensætningen af ​​wellness-adfærd og kliniske resultater for patienter, der bruger C4L alene.

Sekundære resultater:

Forbedring i både kliniske og adfærdsmæssige endepunkter. Endepunkter, der skal sammenlignes på tværs af de tre behandlingsarme, omfatter:

  1. gennemsnitlig HbA1c,
  2. betyder LDLc-kolesterol
  3. gennemsnitlig BP hvis hypertensive
  4. Patientbesvær målt med Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument

4) Medicinadhærens målt med Morisky Medicin Adherence Survey 5) Sundhedsudnyttelse: ER, akutte klinikbesøg, hospitalsindlæggelser

Forventede resultater og indvirkning på sundhedsvæsenet:

Mobil sundhed har et stort potentiale til at forbedre DM2 patientsundhedsadfærd og kliniske resultater både alene og, endnu bedre, med assistance fra en CHW. mHealth-systemer kan leveres til en bred vifte af by- og landdistrikter DM2-patienter, hvilket resulterer i et overkommeligt, et mere effektivt patientdrevet/centreret sundhedsleveringssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • Medicaid-forsikringsdækning, Medicare-forsikringsdækning eller Affordable Health Care Act-forsikringsdækning
  • Er flydende i engelsk eller spansk og kan læse en tekstbesked
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og A1C er > 8 %

Acceptable værdier vil være enten:

  • A1c opnået inden for en måned før baseline (så længe der ikke var foretaget diabetesændringer i løbet af den måned) eller
  • En ny A1c målt ved baseline screening besøget.
  • Opfylder < 10 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis diagnosticeret med hypertension Opfylder < 9 af wellness-adfærden og kliniske mål, hvis ikke diagnosticeret med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 5 kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Udødelig sygdom (forventet overlevelse på mindre end et år)
  • Svær demens eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • Svangerskabsdiabetes mellitus
  • Brug af insulinpumpe
  • Manglende evne til at bruge en mobiltelefon
  • Kan ikke bruge softwareapplikationen på mobiltelefonen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mobil sundhedsapplikation
Patienter vil blive hjulpet med at styre deres helbred af en mobiltelefonapplikation, der bruges til at fremme egenomsorg for patienter med diabetes.
Adfærdsmæssigt: mobil sundhedsapplikation
mobil sundhedsapplikation til mobiltelefoner for at hjælpe patienter med at håndtere deres diabetes.
Andre navne:
  • Care 4 Life
Aktiv komparator: Community Health Worker (CHW)
CHW'er hjælper undersøgelsespatienter med at håndtere deres sundhedspleje på forskellige måder.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker (CHW)
CHW'er hjælper patienter med at håndtere deres diabetes på forskellige måder.
Andre navne:
  • Patientnavigatorer
Eksperimentel: CHW'er og mobil sundhedsapplikation
Patienter vil modtage hjælp til at håndtere deres helbred fra både CHW'er og den mobile sundhedsmobiltelefonapplikation
Adfærdsmæssigt: CHW'er og mobil sundhedsapplikation
CHW'er vil hjælpe diabetespatienter med at håndtere deres helbred i forbindelse med den mobile sundhedsapplikation.
Andre navne:
  • Care 4 Life og patientnavigatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den uopfyldte adfærd/mål, der ikke blev nået i år 1
Tidsramme: baseline og 1 år
Studiepersonalet vil bestemme status for de 13 adfærd/mål for året før studietilmelding. Vores primære endepunkt vil være den gennemsnitlige ændring efter 1 år i antallet af adfærd/mål nået fra baseline.
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nød fra baseline målt med Fisher Brief Diabetes nødscreeningsinstrument
Tidsramme: Baseline og 1 år

Deltagerne gennemførte Fisher Brief Diabetes Screening Instrument ved baseline og efter 1 års intervention. Instrumentet består af 4 spørgsmål om, hvordan deltagerne har det med at håndtere diabetes. De besvares med en skala, der går fra 1-6, 1= ikke generende og 6=meget generende. Rækkevidde 4-24.

Lav nød < 12 : moderat / høj nød > eller = 12.
Baseline og 1 år
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i HbA1c efter 1 år fra baseline
Baseline og 1 år
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: baseline og 1 år
Medicinadhærens Forbedring fra baseline efter 1 år målt ved Morisky Medication Adherence Survey. Område 1-4. 1= mindst vedhængende, 4= mest tilhænger
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCORI- IH-1304-6797
  • IH-1304-6797 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for alle primære og sekundære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige efter 6 måneders afslutning af undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger