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Änderung des Gesundheitsversorgungsmodells (C4H)

21. Februar 2017 aktualisiert von: George Washington University

Änderung des Gesundheitsversorgungsmodells: Eine Strategie für kommunale Gesundheitshelfer/Mobile Chronic Care-Teams

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der drei Strategien zur Verbesserung des Wellnessverhaltens und der klinischen Ziele für Medicaid-Patienten mit Diabetes Typ 2 (DM2) verglichen werden. Ein interaktives Mobiltelefon-Krankheitsmanagementsystem für Patienten und ein Community Health Worker (CHW) sind entweder einem Mobiltelefonsystem oder einem CHW allein überlegen, um DM2 Medicaid-Patienten zu aktivieren, um eine Kombination aus 7 Wellness-Verhaltensweisen und 6 klinischen Zielen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der drei Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens und der klinischen Ziele für DM2-Medicaid-Patienten mit unkontrolliertem DM verglichen werden.

  • Gruppe 1 wird durch das mobile Gesundheitskrankheitsmanagementprogramm Voxiva Care4Life (C4L) unterstützt, das auf dem Mobiltelefon des Patienten bereitgestellt wird.
  • Gruppe 2 wird von CHWs unterstützt, die Mitglieder des ambulanten häuslichen Gesundheitsteams sind.
  • Gruppe 3 wird sowohl vom Voxiva Care4Life mHealth Disease Management System (C4L) als auch von einem CHW unterstützt.

Hypothesen:

  1. Ein interaktives Mobiltelefon-Krankheitsmanagementsystem für Patienten und ein Community Health Worker (CHW) sind entweder einem Mobiltelefonsystem oder einem CHW allein überlegen, um DM2 Medicaid-Patienten zu aktivieren, um eine Kombination aus 7 Wellness-Verhaltensweisen und 6 klinischen Zielen zu verbessern.
  2. Ein patienteninteraktives Handy-Krankheitsmanagementsystem wird Medicaid-Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) aktivieren, um die Kombination aus 7 Wellness-Verhaltensweisen und 6 klinischen Ergebnissen um 25 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zu verbessern

Erwartete Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

  1. Überlegene Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Kombination aus Wellness-Verhalten und klinischen Ergebnissen in der CHW-plus-C4L-Gruppe im Vergleich zu den Gruppen CHW allein und Mobiltelefon allein.
  2. Verbesserung der Kombination aus Wohlbefinden und klinischen Ergebnissen um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die C4L allein verwenden.

Sekundäre Ergebnisse:

Verbesserung sowohl der klinischen als auch der Verhaltensendpunkte. Zu den Endpunkten, die in den drei Behandlungsarmen verglichen werden müssen, gehören:

  1. mittlerer HbA1c,
  2. mittleres LDLc-Cholesterin
  3. durchschnittlicher Blutdruck bei Bluthochdruck
  4. Die Belastung des Patienten wurde mit dem Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument gemessen

4) Medikamenteneinhaltung gemessen mit der Morisky Medication Adherence Survey 5) Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Notaufnahme, Akutklinikbesuche, Krankenhausaufenthalte

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung:

Mobile Gesundheit hat großes Potenzial, das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse von DM2-Patienten sowohl allein als auch, noch besser, mit Unterstützung eines CHW zu verbessern. mHealth-Systeme können einem breiten Spektrum städtischer und ländlicher DM2-Patienten zur Verfügung gestellt werden, was zu einem erschwinglichen, effizienteren, patientenorientierten/zentrierten Gesundheitsversorgungssystem führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Assoc Inc, GWUniv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • Medicaid-Versicherungsschutz, Medicare-Versicherungsschutz oder Affordable Health Care Act-Versicherungsschutz
  • Sie sprechen fließend Englisch oder Spanisch und können Textnachrichten lesen
  • Diagnostiziert wird Diabetes mellitus Typ 2 und A1C liegt bei > 8 %

Akzeptable Werte sind entweder:

  • A1c wurde innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ermittelt (sofern in diesem Monat keine Diabetesveränderungen vorgenommen wurden) oder
  • Ein neuer A1c-Wert, gemessen beim Basis-Screening-Besuch.
  • Erfüllt < 10 der Wellness-Verhaltensweisen und klinischen Ziele, wenn Bluthochdruck diagnostiziert wird. Erfüllt < 9 der Wellness-Verhaltensweisen und klinischen Ziele, wenn kein Bluthochdruck diagnostiziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  • Unheilbare Krankheit (erwartete Überlebenszeit von weniger als einem Jahr)
  • Schwere Demenz oder unkontrollierte psychische Erkrankung
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Unfähigkeit, ein Mobiltelefon zu benutzen
  • Die Softwareanwendung kann nicht auf dem Mobiltelefon verwendet werden
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mobile Gesundheitsanwendung
Patienten werden bei der Bewältigung ihrer Gesundheit durch eine Mobiltelefonanwendung unterstützt, die zur Förderung der Selbstversorgung von Patienten mit Diabetes eingesetzt wird.
Verhalten: mobile Gesundheitsanwendung
mobile Gesundheitsanwendung für Mobiltelefone, um Patienten bei der Behandlung ihres Diabetes zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Pflege 4 Leben
Aktiver Komparator: Community Health Worker (CHW)
CHWs unterstützen Studienpatienten auf verschiedene Weise bei der Verwaltung ihrer Gesundheitsversorgung.
Verhalten: Community Health Worker (CHW)
CHWs unterstützen Patienten auf verschiedene Weise bei der Bewältigung ihres Diabetes.
Andere Namen:
  • Patientennavigatoren
Experimental: CHWs und mobile Gesundheitsanwendung
Patienten erhalten Unterstützung bei der Verwaltung ihrer Gesundheit sowohl von CHWs als auch von der mobilen Gesundheits-Handyanwendung
Verhalten: CHWs und mobile Gesundheitsanwendung
CHWs werden Diabetiker in Verbindung mit der mobilen Gesundheitsanwendung bei der Verwaltung ihrer Gesundheit unterstützen.
Andere Namen:
  • Care 4 Life und Patientennavigatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unerfüllten Verhaltensweisen/Ziele, die im ersten Jahr nicht erreicht wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Das Studienpersonal ermittelt den Status der 13 Verhaltensweisen/Ziele für das Jahr vor der Studieneinschreibung. Unser primärer Endpunkt wird die mittlere Veränderung nach einem Jahr in der Anzahl der erreichten Verhaltensweisen/Ziele gegenüber dem Ausgangswert sein.
Basislinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fisher Brief Diabetes Distress Screening Instrument
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Die Teilnehmer absolvierten das Fisher Brief Diabetes Screening Instrument zu Studienbeginn und nach einem Jahr der Intervention. Das Instrument besteht aus 4 Fragen dazu, wie die Teilnehmer den Umgang mit Diabetes empfinden. Sie werden auf einer Skala von 1 bis 6 beantwortet, wobei 1 = nicht störend und 6 = sehr störend ist. Bereich 4-24.

Geringe Belastung < 12: mäßige / hohe Belastung > oder = 12.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Veränderung des HbA1c nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 1 Jahr
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Medikamenteneinhaltung Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, gemessen durch die Morisky Medication Adherence Survey. Bereich 1-4 . 1 = am wenigsten haftend, 4 = am meisten haftend
Basislinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Katz, MD, Medical Faculty Assoc. Inc, GWUniv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCORI- IH-1304-6797
  • IH-1304-6797 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Endpunkte werden 6 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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