Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af E6005 i pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

29. maj 2025 opdateret af: Organon and Co
Dette er et multicenter, dobbeltblindt køretøjskontrolstudie med 0,05 % og 0,2 % E6005 salve. Pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD) vil blive grupperet i to; en ældre gruppe (barndom - ung: 7 til 15 år) og en yngre gruppe (børn: 2 til 6 år) i henhold til de sekventielle kohorter ved at bekræfte sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Pædiatriske ambulante patienter diagnosticeret med AD i alderen 2 til 15 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke. Diagnose for AD skal stilles i overensstemmelse med "Guidelines for Management of atopisk dermatitis" af den japanske hudlægeforening.
  2. Milde til moderate kliniske symptomer, der optræder ved baseline i områder, hvor påføring af forsøgslægemiddel er mulig, undtagen huden i ansigtet/hovedet og ikke-dermale områder såsom slimhinder
  3. Evaluerbare hudlæsioner vises ved baseline. "Evaluerbar hudlæsion" betyder udslætsområde på 25 til 100 cm2 i krop eller ekstremiteter, hvor mindst et af dermale symptomer (erytem, ​​ekssudat/skorper, ekskoriation eller lichenification) skal være moderat i sværhedsgrad.
  4. Kontinuerlig brug af en passende fugtighedscreme i mindst 14 dage før baseline
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til graviditetstest ved baseline og være i stand til at praktisere effektiv prævention i undersøgelsesperioden inklusive opfølgningsperioden
  6. Virile mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som og hvis partnere har givet samtykke til at praktisere prævention i hele undersøgelsesperioden efter at have modtaget en forklaring ved hjælp af den informerede samtykkeformular og den separat udarbejdede samtykkeerklæring
  7. Patienter, hvis juridisk acceptable repræsentanter (plejere) er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som er i stand til at overholde protokolkravene. For patienter på 12 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke bør der indhentes skriftligt samtykke fra patienterne såvel som deres juridisk acceptable repræsentanter (plejere). Også for patienter under 12 år skal der indhentes skriftligt informeret samtykke, når det er muligt.

Eksklusionskriterier

  1. Brug af biologiske produkter, som kan påvirke den patologiske vurdering af AD inden for 6 måneder før start af studiebehandling
  2. Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode, undtagen hydrocortisonbutyratpræparater, der anvendes i områder, der er uegnede til anvendelse af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens skøn
  3. Har i øjeblikket Kaposis varicelliforme eruption, fnat, molluscum contagiosum, impetigo smitsom, psoriasis, bindevævsforstyrrelse eller Nethertons syndrom osv., som kan påvirke den patologiske evaluering af AD
  4. Enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med alvorlig allergi såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion, eller enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med lægemiddelallergisk reaktion eller overfølsomhed
  5. Har aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirusmidler ved baseline
  6. Har i øjeblikket en fremskreden sygdom eller meget unormalt laboratorietestresultat, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  7. Vanskeligheder ved venøs adgang til blodopsamling
  8. Enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med ondartet tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ lidelse, undtagen ikke-melanom hudcarcinom (f.eks. planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som blev fuldstændigt fjernet og ikke er gentaget eller metastaseret i mindst 5 år
  9. Planlagt til operation under undersøgelsen
  10. Samtidig tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke
  11. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, efter investigatorens eller subinvestigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
E6005 0,2% salve påføres to gange dagligt på eksemområder
Medicin: E6005 0,2 %
Eksperimentel: 2
E6005 0,05% salve påført to gange dagligt på eksemområder
Medicin: E6005 0,05 %
Placebo komparator: 3
Placebo salve påføres to gange om dagen på eksemområder
Medicin: Placebo
0,5 g placebo salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af E6005
Tidsramme: Op til 21 dage
Koncentrationerne i fuldblod af E6005 og hovedmetabolit vil blive evalueret ved hvert besøg
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E6005
Tidsramme: Op til 21 dage
Sikkerhedsvariablerne omfatter uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-resultater.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​målrettet eksem
Tidsramme: Baseline og dag 15
For målrettet eksem defineret ved baseline vil intensiteten af ​​4 symptomer (erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering) blive vurderet ved hjælp af en 5-grads scoringsmetode (0: klar, 1: næsten klar, 2: mild, 3: moderat , 4: svær) (maksimal score: 16).
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i vurdering af sværhedsgrad ved Investigators Global Assessment (IGA) for målrettet eksem og hele applikationssteder
Tidsramme: Baseline og dag 15
Sværhedsgraden af ​​AD dermale symptomer i målrettet eksem og hele påføringssteder vil blive vurderet baseret på en 6-grads scoringsmetode (0: klar, 1: næsten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: svær, 5: mest alvorlig) .
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i intensitet af kløe
Tidsramme: Baseline og dag 15
1) Interview-baseret pruritus-score: Forsøgspersoner eller pårørende (som ikke må ændres gennem hele undersøgelsen) vil vurdere intensiteten af ​​kløe dag og nat inden for 3 dage før besøget. 2) Investigator-vurderet pruritus: Investigator vil vurdere kløetilstande ved at inddele i 5 niveauer (0: klar, 1: næsten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: svær) baseret på de omfattende vurderinger af interview og kradseadfærd .
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E6005-J081-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger