Et fase 1/2-studie af E6005 i pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier

1. Pædiatriske ambulante patienter diagnosticeret med AD i alderen 2 til 15 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke. Diagnose for AD skal stilles i overensstemmelse med "Guidelines for Management of atopisk dermatitis" af den japanske hudlægeforening.
2. Milde til moderate kliniske symptomer, der optræder ved baseline i områder, hvor påføring af forsøgslægemiddel er mulig, undtagen huden i ansigtet/hovedet og ikke-dermale områder såsom slimhinder
3. Evaluerbare hudlæsioner vises ved baseline. "Evaluerbar hudlæsion" betyder udslætsområde på 25 til 100 cm2 i krop eller ekstremiteter, hvor mindst et af dermale symptomer (erytem, ​​ekssudat/skorper, ekskoriation eller lichenification) skal være moderat i sværhedsgrad.
4. Kontinuerlig brug af en passende fugtighedscreme i mindst 14 dage før baseline
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til graviditetstest ved baseline og være i stand til at praktisere effektiv prævention i undersøgelsesperioden inklusive opfølgningsperioden
6. Virile mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som og hvis partnere har givet samtykke til at praktisere prævention i hele undersøgelsesperioden efter at have modtaget en forklaring ved hjælp af den informerede samtykkeformular og den separat udarbejdede samtykkeerklæring
7. Patienter, hvis juridisk acceptable repræsentanter (plejere) er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som er i stand til at overholde protokolkravene. For patienter på 12 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke bør der indhentes skriftligt samtykke fra patienterne såvel som deres juridisk acceptable repræsentanter (plejere). Også for patienter under 12 år skal der indhentes skriftligt informeret samtykke, når det er muligt.

Eksklusionskriterier

1. Brug af biologiske produkter, som kan påvirke den patologiske vurdering af AD inden for 6 måneder før start af studiebehandling
2. Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode, undtagen hydrocortisonbutyratpræparater, der anvendes i områder, der er uegnede til anvendelse af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens skøn
3. Har i øjeblikket Kaposis varicelliforme eruption, fnat, molluscum contagiosum, impetigo smitsom, psoriasis, bindevævsforstyrrelse eller Nethertons syndrom osv., som kan påvirke den patologiske evaluering af AD
4. Enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med alvorlig allergi såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion, eller enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med lægemiddelallergisk reaktion eller overfølsomhed
5. Har aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirusmidler ved baseline
6. Har i øjeblikket en fremskreden sygdom eller meget unormalt laboratorietestresultat, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
7. Vanskeligheder ved venøs adgang til blodopsamling
8. Enhver tidligere historie eller nuværende sygdom med ondartet tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ lidelse, undtagen ikke-melanom hudcarcinom (f.eks. planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som blev fuldstændigt fjernet og ikke er gentaget eller metastaseret i mindst 5 år
9. Planlagt til operation under undersøgelsen
10. Samtidig tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke
11. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, efter investigatorens eller subinvestigatorens vurdering