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Uno studio di fase 1/2 di E6005 in soggetti pediatrici con dermatite atopica

29 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, di controllo del veicolo con unguento E6005 allo 0,05% e allo 0,2%. I soggetti pediatrici con dermatite atopica (AD) saranno raggruppati in due; un gruppo più anziano (infanzia - adolescenza: da 7 a 15 anni) e un gruppo più giovane (bambini: da 2 a 6 anni) secondo le coorti sequenziali confermando la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali pediatrici con diagnosi di AD di età compresa tra 2 e 15 anni al momento del consenso informato scritto. La diagnosi di AD deve essere effettuata in conformità con le "Linee guida per la gestione della dermatite atopica" dell'Associazione Dermatologica Giapponese.
  2. Sintomi clinici da lievi a moderati che compaiono al basale nelle aree in cui è possibile l'applicazione del farmaco in studio, ad eccezione della pelle del viso/della testa e delle aree non dermiche come la mucosa
  3. Lesioni cutanee valutabili che compaiono al basale. "Lesione cutanea valutabile" indica un'area di eruzione cutanea da 25 a 100 cm2 nel tronco o nelle estremità, in cui almeno uno dei sintomi cutanei (eritema, essudato/escara, escoriazione o lichenificazione) deve essere di gravità moderata.
  4. Uso continuo di una crema idratante appropriata per almeno 14 giorni prima del basale
  5. Le donne in età fertile devono essere negative per il test di gravidanza al basale e sono in grado di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up
  6. Maschi e femmine virili in età fertile, che e i cui partner hanno acconsentito a praticare la contraccezione per tutto il periodo di studio dopo aver ricevuto una spiegazione utilizzando il modulo di consenso informato e il modulo di consenso preparato separatamente
  7. Pazienti i cui rappresentanti legalmente riconosciuti (caregiver) sono in grado di acconsentire per iscritto a partecipare allo studio e che sono in grado di aderire ai requisiti del protocollo. Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato, è necessario ottenere il consenso scritto dai pazienti e dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti (caregiver). Anche per i pazienti di età inferiore a 12 anni, il consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto quando possibile.

Criteri di esclusione

  1. Uso di prodotti biologici che possono influenzare la valutazione patologica dell'AD entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  2. Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente, ad eccezione delle preparazioni di idrocortisone butirrato utilizzate in aree che non sono adatte per l'applicazione del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore
  3. Attualmente ha eruzione varicelliforme di Kaposi, scabbia, mollusco contagioso, impetigine contagiosa, psoriasi, disturbo del tessuto connettivo o sindrome di Netherton, ecc., che possono influenzare la valutazione patologica dell'AD
  4. Qualsiasi storia passata o malattia presente di allergia grave come shock anafilattico, reazione anafilattica e reazione anafilattoide, o qualsiasi storia passata o malattia presente di reazione allergica o ipersensibilità al farmaco
  5. Ha un'infezione attiva che richiede la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirus al basale
  6. Presenta attualmente una malattia avanzata o risultati di test di laboratorio altamente anormali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sull'implementazione dello studio
  7. Difficoltà nell'accesso venoso per la raccolta del sangue
  8. Qualsiasi storia passata o malattia presente di tumore maligno, linfoma, leucemia o disturbo linfoproliferativo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma (ad es. carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali) che è stato completamente rimosso e non si è ripresentato o ha metastatizzato per almeno 5 anni
  9. Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
  10. Contemporaneamente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della data del consenso informato
  11. Non idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
E6005 Unguento allo 0,2% applicato due volte al giorno nelle aree con eczema
Droga: E6005 0,2%
Sperimentale: 2
E6005 0,05% unguento applicato due volte al giorno nelle aree eczematose
Droga: E6005 0,05%
Comparatore placebo: 3
Unguento placebo applicato due volte al giorno sulle aree eczematose
Droga: Placebo
0,5 g di pomata placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di E6005
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Le concentrazioni nel sangue intero di E6005 e del principale metabolita saranno valutate ad ogni visita
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della sicurezza e della tollerabilità di E6005
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Le variabili di sicurezza includono eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali e risultati ECG.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'eczema mirato
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Per l'eczema mirato definito al basale, l'intensità di 4 sintomi (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione) sarà valutata utilizzando un metodo di punteggio a 5 gradi (0: chiaro, 1: quasi chiaro, 2: lieve, 3: moderato , 4: grave) (punteggio massimo: 16).
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità da parte dell'Investigator's Global Assessment (IGA) per l'eczema mirato e interi siti di applicazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La gravità dei sintomi dermici dell'AD nell'eczema mirato e in interi siti di applicazione sarà valutata sulla base di un metodo di punteggio a 6 gradi (0: chiaro, 1: quasi chiaro, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave, 5: molto grave) .
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale dell'intensità del prurito
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
1) Punteggi del prurito basati su interviste: i soggetti o gli operatori sanitari (che non devono essere cambiati durante lo studio) valuteranno l'intensità del prurito giorno e notte entro 3 giorni prima della visita. 2) Prurito valutato dallo sperimentatore: lo sperimentatore valuterà le condizioni del prurito classificando in 5 livelli (0: chiaro, 1: quasi chiaro, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave) sulla base dei giudizi completi del colloquio e dei comportamenti di graffio .
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6005-J081-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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