Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af cilostazol til behandling af vasospastisk angina (STELLA_Ext)

27. januar 2016 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, én gruppe, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pletaal(Cilostazol) som BID i op til 24 ugers eksponering hos forsøgspersoner med vasospastisk angina (STELLA Extension)

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den lokale regulering af New Drug Application. Samlet varighed af dette forsøg vil være 3 år efter godkendelse af MFDS.

Hvert forsøgsperson vil deltage i omkring 26 uger, som inkluderer 24 ugers behandlingsperiode og 2 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Afbrudte forsøgspersoner på grund af effekt efter 4 ugers behandling vil deltage i 6 uger i alt inklusive 2 ugers sikkerhedsopfølgning. Udtrukne forsøgspersoner af anden grund har også 2 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, én gruppe, åben-label undersøgelse. Cilostazol vil blive behandlet i yderligere 24 uger til forsøgspersonen, der havde gennemført 021-KOA-1301i-undersøgelsen. PletaalÒ(Cilostazol) indtages 100 mg orale tabletter to gange i løbet af 2 3 uger efter dosering af PletaalÒ(Cilostazol) 50 mg orale tabletter to gange i løbet af 1 uge. Dosis kan justeres efter investigators skøn under undersøgelsen, og den detaljerede metode er beskrevet i protokollen. Forsøgsperson, der har 2 eller flere brystsmerter i 4. uge, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen (Men forsøgspersoner, der viser 50 % eller mere af brystsmerte fald i forhold til 1. uge, vil ikke blive trukket tilbage). Forsøgspersoner, der deltog i dette forsøg, vil have 2 ugers opfølgning efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 80 år og forsøgspersoner, hvis alder på tilmeldingstidspunktet var 80 i 021-KOA-1301i klinisk forsøg og er 81 i dette kliniske forsøg
  2. Forsøgspersoner, der gennemførte 021-KOA-1301i klinisk forsøg
  3. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved tilmelding, og som accepterer at praktisere en svangerskabsforebyggende foranstaltning under hele det kliniske forsøg (f.eks. hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, kondom + sæddræbende midler, diafragma + sæddræbende midler og partners infertilitet)
  4. Forsøgspersoner, der underskrev en skriftlig aftale, der angiver, at de fik fuldstændige forklaringer af det kliniske forsøg og er villige til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der faldt ind under et af eksklusionskriterierne på tidspunktet for tilmelding til 021-KOA-1301i

  2. Forsøgspersoner, der har rapporteret nogen af ​​følgende hændelser, som falder ind under udelukkelseskriterierne for KOA-1301i, mellem påbegyndelsen af ​​021-KOA-1301i-deltagelse og tilmeldingsbesøg for 021-KOA-1302i

    • Myokardieinfarkt eller myokardieinfarkt induceret af vasospastisk angina
    • Livstruende vasospastiske episoder (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller synkope)
    • Slagtilfælde, intrakraniel blødning eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Blødning (hæmofili, kapillær skrøbelighed, intrakraniel blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.)
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nogen af ​​de medikamenter, der er kontraindiceret i 021-KOA-1301i (eksklusive undersøgelsesproduktet af 021-KOA-1301i) ved baseline

  4. Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier for baseline laboratoriefund

    • svær anæmi med hæmoglobin ≤6,5 g/dl ved baseline
    • Kreatininniveau ≥ 1,5 mg/dL ved baseline
    • AST eller ALAT >3x ULN ved baseline
    • Blodpladeantal < 100.000 mm3 ved baseline
  5. Puls, der overstiger 100 slag/min, målt for vitale tegn ved baseline: Takykardi
  6. Hypotension med systolisk tryk < 90 mmHg ved baseline
  7. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk tryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg ved baseline
  8. QT-forlængelse defineret som QTcB > 450 msek for mænd og QTcB > 470 msek for kvinder ved baseline
  9. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved baseline
  10. Kvinder, der ikke accepterer at anvende prævention, eller som er gravide eller ammer
  11. Forsøgspersoner, der ikke forventes at have potentiale til at drage fordel af yderligere administration af Cilostazol, ifølge investigators vurdering
  12. Emner, som efterforskeren ellers vurderer som uegnede til at indgå i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Cilostazol
Cilostazol 50mg og 100mg
Medicin: Cilostazol
Mundtlig, Bud, 24 uger
Andre navne:
  • Pletaal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersonerne, hvis brystsmerter ikke var til stede i den sidste 1 uge/2 uger efter den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersonerne, hvis brystsmerter ikke var til stede i den sidste 1 uge/2 uger efter den 24-ugers behandlingsperiode
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær 1
Tidsramme: 24 uge
Ændring/ændringshastighed i hyppigheden af ​​brystsmerter i den sidste 1 uge/2 uger efter den 24-ugers behandlingsperiode sammenlignet med dem i de sidste 1 uge/2 uger af Amlodipin indkøringsperiode i 021-KOA-1301i
24 uge
sekundær 2
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​brystsmerter i den sidste 1 uge/2 uger efter den 24-ugers behandlingsperiode sammenlignet med den i de sidste 1 uge/2 uger af Amlodipin indkøringsperiode i 021-KOA-1301i
4 uger
sekundær 3
Tidsramme: 4 uger
4-ugers kumulativ frekvens af forsøgspersoner, der blev trukket tilbage på grund af manglende effekt
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 021-KOA-1302i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger