Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af cilostazol til behandling af vasospastisk angina (STELLA_Ext)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 80 år og forsøgspersoner, hvis alder på tilmeldingstidspunktet var 80 i 021-KOA-1301i klinisk forsøg og er 81 i dette kliniske forsøg
2. Forsøgspersoner, der gennemførte 021-KOA-1301i klinisk forsøg
3. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved tilmelding, og som accepterer at praktisere en svangerskabsforebyggende foranstaltning under hele det kliniske forsøg (f.eks. hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, kondom + sæddræbende midler, diafragma + sæddræbende midler og partners infertilitet)
4. Forsøgspersoner, der underskrev en skriftlig aftale, der angiver, at de fik fuldstændige forklaringer af det kliniske forsøg og er villige til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der faldt ind under et af eksklusionskriterierne på tidspunktet for tilmelding til 021-KOA-1301i

2. Forsøgspersoner, der har rapporteret nogen af ​​følgende hændelser, som falder ind under udelukkelseskriterierne for KOA-1301i, mellem påbegyndelsen af ​​021-KOA-1301i-deltagelse og tilmeldingsbesøg for 021-KOA-1302i

   • Myokardieinfarkt eller myokardieinfarkt induceret af vasospastisk angina
   • Livstruende vasospastiske episoder (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller synkope)
   • Slagtilfælde, intrakraniel blødning eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
   • Blødning (hæmofili, kapillær skrøbelighed, intrakraniel blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.)
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nogen af ​​de medikamenter, der er kontraindiceret i 021-KOA-1301i (eksklusive undersøgelsesproduktet af 021-KOA-1301i) ved baseline

4. Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier for baseline laboratoriefund

   • svær anæmi med hæmoglobin ≤6,5 g/dl ved baseline
   • Kreatininniveau ≥ 1,5 mg/dL ved baseline
   • AST eller ALAT >3x ULN ved baseline
   • Blodpladeantal < 100.000 mm3 ved baseline
5. Puls, der overstiger 100 slag/min, målt for vitale tegn ved baseline: Takykardi
6. Hypotension med systolisk tryk < 90 mmHg ved baseline
7. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk tryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg ved baseline
8. QT-forlængelse defineret som QTcB > 450 msek for mænd og QTcB > 470 msek for kvinder ved baseline
9. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved baseline
10. Kvinder, der ikke accepterer at anvende prævention, eller som er gravide eller ammer
11. Forsøgspersoner, der ikke forventes at have potentiale til at drage fordel af yderligere administration af Cilostazol, ifølge investigators vurdering
12. Emner, som efterforskeren ellers vurderer som uegnede til at indgå i retssagen