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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Cilostazol zur Behandlung von vasospastischer Angina (STELLA_Ext)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit einer Gruppe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pletaal (Cilostazol) als BID für eine bis zu 24-wöchige Exposition bei Patienten mit vasospastischer Angina (STELLA-Erweiterung)

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Anwendung neuer Arzneimittel durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 3 Jahre nach Zulassung von MFDS.

Jeder Proband wird etwa 26 Wochen lang teilnehmen, was die 24-wöchige Behandlungsphase und die 2-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase umfasst. Patienten, die aufgrund der Wirksamkeit nach 4-wöchiger Behandlung zurückgezogen wurden, nehmen an insgesamt 6 Wochen teil, einschließlich 2 Wochen Sicherheits-Follow-up. Aus anderen Gründen zurückgezogene Probanden haben ebenfalls eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit einer Gruppe. Cilostazol wird für weitere 24 Wochen mit dem Probanden behandelt, der die Studie 021-KOA-1301i abgeschlossen hat. Pletaal® (Cilostazol) wird 100 mg Tabletten zum Einnehmen 2-mal täglich über 2 bis 3 Wochen nach der Einnahme von Pletaal® (Cilostazol) 50 mg Tabletten zum Einnehmen 2-mal täglich über 1 Woche eingenommen. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes während der Studie angepasst werden und die detaillierte Methode ist im Protokoll beschrieben. Probanden, die in der 4. Woche 2 oder mehr Brustschmerzen haben, werden aus der Studie genommen (aber Probanden, die eine Verringerung der Brustschmerzen um 50 % oder mehr im Vergleich zur 1. Woche zeigen, werden nicht zurückgezogen). Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden nach Abschluss der Studie 2 Wochen lang nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren und Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie 021-KOA-1301i 80 Jahre alt waren und in dieser klinischen Studie 81 Jahre alt sind
  2. Probanden, die die klinische Studie 021-KOA-1301i abgeschlossen haben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und die zustimmen, während der gesamten klinischen Studie eine Verhütungsmaßnahme zu praktizieren (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom + Spermizid, Diaphragma + Spermizid und Unfruchtbarkeit des Partners)
  4. Probanden, die eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie vollständige Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten haben und bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung für 021-KOA-1301i unter eines der Ausschlusskriterien fielen

  2. Probanden, die eines der folgenden Ereignisse gemeldet haben, die unter die Ausschlusskriterien für KOA-1301i fallen, zwischen dem Beginn der 021-KOA-1301i-Teilnahme und dem Registrierungsbesuch für 021-KOA-1302i

    • Myokardinfarkt oder durch vasospastische Angina verursachter Myokardinfarkt
    • Lebensbedrohliche vasospastische Episoden (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Synkope)
    • Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Blutung (Hämophilie, Kapillarzerbrechlichkeit, intrakranielle Blutung, obere Magen-Darm-Blutung, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw.)
  3. Probanden, die derzeit eines der in 021-KOA-1301i (mit Ausnahme des Prüfpräparats von 021-KOA-1301i) kontraindizierten Medikamente zu Studienbeginn einnehmen

  4. Probanden, die die folgenden Kriterien für grundlegende Laborbefunde erfüllen

    • schwere Anämie mit Hämoglobin ≤6,5 g/dl zu Studienbeginn
    • Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl zu Studienbeginn
    • AST oder ALT > 3x ULN zu Studienbeginn
    • Thrombozytenzahl < 100.000 mm3 zu Studienbeginn
  5. Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute, gemessen an den Vitalfunktionen zu Studienbeginn: Tachykardie
  6. Hypotonie mit systolischem Druck < 90 mmHg zu Studienbeginn
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg zu Studienbeginn
  8. QT-Verlängerung definiert als QTcB > 450 ms bei Männern und QTcB > 470 ms bei Frauen zu Studienbeginn
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  10. Frauen, die einer Verhütungsmaßnahme nicht zustimmen, schwanger sind oder stillen
  11. Probanden, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass sie möglicherweise von einer zusätzlichen Gabe von Cilostazol profitieren
  12. Probanden, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Cilostazol
Cilostazol 50 mg und 100 mg
Arzneimittel: Cilostazol
Oral, Gebot, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum nicht vorhanden waren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, deren Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum nicht vorhanden waren
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundär 1
Zeitfenster: 24 Woche
Änderung/Änderungsrate der Häufigkeit von Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlungsphase im Vergleich zu denen in den letzten 1 Woche/2 Wochen der Einlaufphase von Amlodipin in 021-KOA-1301i
24 Woche
sekundär 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Intensität der Brustschmerzen in den letzten 1 Woche/2 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlungsphase im Vergleich zu der letzten 1 Woche/2 Wochen der Einlaufphase mit Amlodipin in 021-KOA-1301i
4 Wochen
sekundär 3
Zeitfenster: 4 Wochen
4-wöchige kumulative Rate von Probanden, die wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junghong Kim, MD, Yangsan Busan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 021-KOA-1302i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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