Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinmesylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær osteosarkom

4. maj 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af eribulin (NSC# 707389) ved tilbagevendende eller refraktær osteosarkom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt eribulinmesylat virker ved behandling af patienter med osteosarkom, der er vendt tilbage efter behandling (tilbagevendende) eller ikke har reageret på behandlingen (refraktær). Mikrotubuli-hæmmere, såsom eribulinmesylat, kan stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller ved at forstyrre cellecyklussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere 4 måneders progressionsfri overlevelsesrate og objektiv responsrate hos patienter med tilbagevendende osteosarkom, som får eribulin (eribulinmesylat) behandling på dag 1 og dag 8 i 21 dages cyklusser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge eribulins farmakokinetik (PK) hos personer med tilbagevendende osteosarkom.

II. For yderligere at beskrive tolerabiliteten af ​​enkeltstof eribulin.

OMRIDS:

Patienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada II
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af osteosarkom ved den oprindelige diagnose
  • Patienter skal have målbar sygdom, dokumenteret ved kliniske, røntgenologiske eller histologiske kriterier og have tilbagefald eller blevet refraktære over for konventionel terapi
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger

  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

    • Myelosuppressiv kemoterapi: må ikke have modtaget inden for 2 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel
    • Bisfosfonater: mindst 4 uger siden afslutningen af ​​behandlingen med et bisfosfonat
    • Monoklonale antistoffer: Der skal være gået mindst 3 halveringstider siden tidligere behandling, der inkluderede et monoklonalt antistof
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uger (uger) for lokal palliativ RT (lille port); >= 6 måneder skal være forløbet hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling af bækken; >= 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling (BM).
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
  • Blodpladetal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger: (tærskelkreatininværdier blev afledt af Schwartz-formlen til estimering af GFR)

    • Alder (12 til < 13 år) - serumkreatinin på 1,2 mg/dL
    • Alder (13 til < 16 år) - serumkreatinin på 1,5 mg/dL (han) og 1,4 mg/dL (hun)
    • Alder (>= 16 år) - serumkreatinin på 1,7 mg/dL (han) og 1,4 mg/dL (hun)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugat + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 enheder pr. liter (U/L); til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin > 2 g/dL
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødt forlænget QT-syndrom
  • Patienter med et baseline QT/korrigeret QT (QTc)-interval >= 501 msek.
  • Patienter, der får medicin, der forlænger QTc, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har fået eribulin, halichondrin B eller analoger af halichondrin B
  • Patienter, der har grad >= 2 perifer neuropati
  • Patienter, der modtager anden cancer-rettet behandling på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 3 uger før tilmelding, er ikke berettigede; procedurer såsom placering af et centralt karkateter eller begrænset tumorbiopsi anses ikke for større operationer

  • Graviditet og amning

    • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
    • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
    • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (eribulinmesylat)
Patienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • Halichondrin B Analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af patienter, der ikke oplever sygdomsprogression eller død i de fire måneder efter indskrivning på AOST1322.
4 måneder
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-respons
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af patienter, der oplever et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST-kriterierne som defineret i Eisenhauer et al. Eur J Cancer 45:228-47, 2009.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cyklusser, hvor en dosisbegrænsende toksicitet blev identificeret
Tidsramme: 4 måneder
Hver cyklus, hvor patienten modtager eribulin og ikke modtager non-protokol anticancerterapi, vil blive taget i betragtning i analysen. En dosisbegrænsende toksicitet er defineret til at være: dag 8 eribulin-dosis holdes på grund af grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der kan tilskrives forsøgslægemidlet og løser sig ikke for at opfylde berettigelses- eller baselinekriterierne på dag 11. Enhver >= grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der kan tilskrives forsøgslægemidlet med den specifikke udelukkelse af: grad 3 kvalme og opkastning < 3 dage varighed grad 3 leverenzymforhøjelse, inklusive alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST)/gamma- glutamyltransferase (GGT), der vender tilbage til grad =< 1 eller baseline før tidspunktet for den næste behandlingscyklus.
4 måneder
Area Under the Curve 0-uendelighed af Eribulin Mesylate i Ng-time/ml
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusion, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusion; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved slutningen af ​​infusionen
Data fra alle patienter, der giver prøver til farmakokinetisk analyse, vil blive aggregeret. Prøvegennemsnittet og variansen af ​​arealet under kurven vil blive rapporteret. Den analytiske enhed vil være patientcyklussen: Hver cyklus, hvor patienten modtager eribulin og ikke modtager non-protokol anticancerterapi, vil blive taget i betragtning i analysen.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusion, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusion; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved slutningen af ​​infusionen
Clearance af eribulinmesylat i l/time
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusion, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusion; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved afslutningen af ​​infusionen.
Data fra alle patienter, der giver prøver til farmakokinetisk analyse, vil blive aggregeret. Prøvegennemsnittet og variansen af ​​clearance vil blive rapporteret. Den analytiske enhed vil være patientcyklussen: Hver cyklus, hvor patienten modtager eribulin og ikke modtager non-protokol anticancerterapi, vil blive taget i betragtning i analysen.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusion, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusion; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved afslutningen af ​​infusionen.
En halveringstid af Eribulin Mesylate i hr
Tidsramme: 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusionen; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved slutningen af ​​infusionen
Data fra alle patienter, der giver prøver til farmakokinetisk analyse, vil blive aggregeret. Prøvens gennemsnit og varians af halveringstiden vil blive rapporteret. Den analytiske enhed vil være patientcyklussen: Hver cyklus, hvor patienten modtager eribulin og ikke modtager non-protokol anticancerterapi, vil blive taget i betragtning i analysen.
1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen, 0,5-6 timer og 24-120 timer efter infusionen; cyklus 1 dag 8 og cyklus 2 dag 8 før dosis af eribulin og ved slutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2014-00621 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-AOST1322
  • AOST1322 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger