Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan erybuliny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem

4 maja 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II erybuliny (NSC# 707389) w nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsaku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności mesylanu erybuliny w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem, który powrócił po leczeniu (nawracający) lub nie reagował na leczenie (oporny). Inhibitory mikrotubul, takie jak mesylan erybuliny, mogą zatrzymać lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócenie cyklu komórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nawracający kostniakomięsak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie 4-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem, którym podawano terapię erybuliną (mesylan erybuliny) w dniu 1 i dniu 8 z 21-dniowych cykli.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie farmakokinetyki (PK) erybuliny u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem.

II. Dalsze opisanie tolerancji pojedynczego czynnika erybuliny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Memorial University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Medical Center-Fairview
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
    - CoxHealth Cancer Center
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
    - 21st Century Oncology - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    - Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    - 21st Century Oncology - Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89182
    - 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Children's Specialty Center of Nevada II
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health Richland
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację kostniakomięsaka w momencie pierwotnego rozpoznania
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, udokumentowaną kryteriami klinicznymi, radiograficznymi lub histologicznymi oraz muszą mieć nawrót choroby lub stać się opornymi na konwencjonalne leczenie
Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni
Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
- Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
- Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym
- Bisfosfoniany: co najmniej 4 tygodnie od zakończenia terapii bisfosfonianami
- Przeciwciała monoklonalne: co najmniej 3 okresy półtrwania muszą upłynąć od wcześniejszej terapii obejmującej przeciwciało monoklonalne
- Radioterapia (RT): >= 2 tygodnie (tyg.) dla miejscowej paliatywnej RT (mały port); >= 6 miesięcy musi upłynąć, jeśli wcześniej wykonano radioterapię czaszkowo-rdzeniową lub >= 50% napromieniowania miednicy; >= Musiało upłynąć 6 tygodni w przypadku innego istotnego naświetlania szpiku kostnego (BM).
Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
Liczba płytek krwi >= 75 000/uL (niezależna od transfuzji)
Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub
Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób: (wartości progowe kreatyniny wyprowadzono ze wzoru Schwartza do oszacowania GFR)
- Wiek (12 do < 13 lat) - stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl
- Wiek (13 do < 16 lat) - stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)
- Wiek (>= 16 lat) - stężenie kreatyniny w surowicy 1,7 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)
Bilirubina (suma skoniugowanej + niezwiązanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 jednostek na litr (j./l); dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l
Albumina surowicy > 2 g/dl
Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym
Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów
Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT
Pacjenci z wyjściowym odstępem QT/skorygowanym odstępem QT (QTc) >= 501 ms
Pacjenci otrzymujący leki wydłużające odstęp QTc nie kwalifikują się
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali erybulinę, halichondrynę B lub analogi halichondryny B
Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia >= 2
Pacjenci, którzy otrzymują inne leczenie ukierunkowane na raka w momencie rejestracji
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, nie kwalifikują się; procedury, takie jak umieszczenie centralnego cewnika naczyniowego lub ograniczona biopsja guza, nie są uważane za poważną operację
Ciąża i karmienie piersią
- Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
- Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
- Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (mesylan erybuliny) Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: Badanie farmakologiczne Badania korelacyjne Lek: Mesylan erybuliny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Halaven E7389 ER-086526 Analog halichondryny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces w zwalczaniu chorób Ramy czasowe: 4 miesiące	Liczba pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon w ciągu czterech miesięcy od włączenia do AOST1322.	4 miesiące
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST). Ramy czasowe: 4 miesiące	Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST zdefiniowanymi przez Eisenhauera i in. Eur J Rak 45:228-47, 2009.	4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba cykli, w których zidentyfikowano toksyczność ograniczającą dawkę Ramy czasowe: 4 miesiące	W analizie zostanie uwzględniony każdy cykl, w którym pacjent otrzymuje erybulinę i nie otrzymuje nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej. Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako: dawka erybuliny w 8. dniu zostaje wstrzymana z powodu toksyczności niehematologicznej stopnia 3. Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna >= stopnia 3, którą można przypisać badanemu lekowi, ze szczególnym wyłączeniem: nudności i wymiotów stopnia 3, trwających < 3 dni, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 3, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST)/gamma- glutamylotransferazy (GGT), która powraca do stopnia =< 1 lub wartości wyjściowej przed czasem następnego cyklu leczenia.	4 miesiące
Pole pod krzywą 0-nieskończoność mesylanu erybuliny w Ng-hr/ml Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na koniec wlewu	Dane od wszystkich pacjentów, którzy dostarczą próbki do analizy farmakokinetycznej, zostaną zsumowane. Podana zostanie średnia próbki i wariancja pola pod krzywą. Jednostką analityczną będzie cykl pacjenta: Każdy cykl, w którym pacjent otrzymuje erybulinę i nie otrzymuje nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej, zostanie uwzględniony w analizie.	Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na koniec wlewu
Klirens mesylanu erybuliny w l/godz Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na zakończenie wlewu.	Dane od wszystkich pacjentów, którzy dostarczą próbki do analizy farmakokinetycznej, zostaną zsumowane. Podana zostanie średnia próbki i wariancja klirensu. Jednostką analityczną będzie cykl pacjenta: Każdy cykl, w którym pacjent otrzymuje erybulinę i nie otrzymuje nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej, zostanie uwzględniony w analizie.	Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na zakończenie wlewu.
Okres półtrwania mesylanu erybuliny w godz Ramy czasowe: 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na koniec wlewu	Dane od wszystkich pacjentów, którzy dostarczą próbki do analizy farmakokinetycznej, zostaną zsumowane. Podana zostanie średnia próbki i wariancja okresu półtrwania. Jednostką analityczną będzie cykl pacjenta: Każdy cykl, w którym pacjent otrzymuje erybulinę i nie otrzymuje nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej, zostanie uwzględniony w analizie.	1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 pod koniec infuzji, 0,5-6 godzin i 24-120 godzin po infuzji; cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 8 przed podaniem dawki erybuliny i na koniec wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Michael Isakoff, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2014-00621 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
COG-AOST1322
AOST1322 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Mesylan erybuliny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem

Badanie fazy II erybuliny (NSC# 707389) w nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsaku

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania