Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilapan-S osmotisk dilatator i præ-induktion af fødsel

28. juli 2015 opdateret af: Medicem International CR s.r.o.

Prospektiv indsamling af data om brugen af ​​Dilapan-S osmotiske dilatator i præ-induktion af fødsel hos kvinder med/uden kejsersnit i deres historie

Ikke-interventionel prospektiv dataindsamling designet til at evaluere det kliniske resultat af effektiviteten af ​​brugen af ​​Dilapan-S til indikation af fødsel før induktion hos kvinder med/uden tidligere kejsersnit. Evalueringen vil være baseret på fremtidig dataindsamling i mindst fire obstetriske centre i Tjekkiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er der et stigende behov for ikke-farmakologiske cervikale modningsmetoder, da brugen af ​​prostaglandiner ofte er begrænset af forskellige kontraindikationer. Dilapan-S er en hygroskopisk uterinhalsdilatator. Dens virkemåde består i, at enhedens hydrofile egenskaber absorberer væsker fra omgivende vævsstrukturer, og dermed udvider volumen af ​​Dilapan-S sticks, som efterfølgende udøver radialt tryk på de omgivende strukturer (livmoderhalsen) for at udvide sig progressivt. Endocervikal tryk på livmoderhalsen resulterer ikke kun i dens mekaniske udvidelse, men pres på endocervikale strukturer stimulerer også produktionen af ​​endogene prostaglandiner, som fremmer cervikal modning gennem dens kollagenolytiske virkning. Selvom Dilapan-S er meget udbredt inden for induktion af fødsel, mangler der publicerede undersøgelsesdata, der sammenligner dets kliniske effekt og sikkerhed hos kvinder med/uden kejsersnit i sygehistorien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indiceret i centrene involveret i dataindsamling til præ-induktion af fødsel med Dilapan-S, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

I ovennævnte periode vil investigator inkludere konsekutive patienter på en sådan måde, at antallet af dem med og uden tidligere kejsersnit er afbalanceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • Graviditet mere end 36 uger
  • Vertex præsentation af fosteret
  • Cervix Score mindre end 4 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Patologisk fosterstation
  • Tilstande efter livmoderkropsoperation - undtagen kejsersnit
  • Kliniske tegn på livmoder-, vaginal- eller vulvainfektion
  • Fosterhypoxi (KTG-registrering vurderet som patologisk før initiering før induktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dilapan-S
125 patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie
Enhed: Dilapan-S
Dilapan-S syntetisk osmotisk dilatator til modning af livmoderhalsen før induktion af fødsel
Andre navne:
  • syntetisk osmotisk dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervix (biskop) score
Tidsramme: Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen
At evaluere, baseret på værdien opnået i Cervix-score, effektiviteten af ​​brugen af ​​Dilapan-S-anordningen i indikationen fødselspræ-induktion og at sammenligne resultater hos patienter med/uden tidligere kejsersnit.
Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af præ-induktion
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
At sammenligne disse resultater hos patienter med og uden tidligere kejsersnit.
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
Antal indsatte dilatatorer
Tidsramme: På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
Forventede indsættelsen fra 2 til 5 Dilapan-S stænger. At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
Livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie. Uterin hypertonus diagnosticeres, når antallet af livmoderkontraktioner er højere end 5 inden for 10 minutter (under præ-induktion).
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
Fødselsforløbet (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
At sammenligne frekvensen af ​​vaginal fødsel/kejsersnit hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
fosterets pH
Tidsramme: Op til 10 minutter efter levering
At sammenligne resultaterne hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie. Hastigheden af ​​ophører med pH under 7,1.
Op til 10 minutter efter levering
Infektionskomplikationer hos mor/foster
Tidsramme: Op til 5 dage fra fødslen

Kliniske tegn på infektion er defineret som følger:

  1. CRP-niveauer > 8 mg/l
  2. Leukocyttal > 18 x 109/l
  3. Kropstemperatur > 37,5°C
Op til 5 dage fra fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb for fjernelse af Dilapan-S stænger efter præ-induktion
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
Evalueringen af ​​forløbet for fjernelse af Dilapan-S efter ophør af præinduktion af lægen som meget let, let, standard, med nogle komplikationer eller meget kompliceret.
På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
Forekomst af komplikation til brud på fostersækken på grund af brugen af ​​Dilapan-S eller andre komplikationer relateret til brugen af ​​Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
Patienternes evaluering af præ-induktion af fødsel med Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen
Subjektiv tilfredsstillelse Smerter oplevet under Dilapan-S indsættelse og præ-induktionsfase Kvalitet af afslapning og søvn Hyppighed og intensitet af uteruskontraktioner under præ-induktion
Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIS2013-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner