Dilapan-S osmotisk dilatator i præ-induktion af fødsel
28. juli 2015 opdateret af: Medicem International CR s.r.o.
Prospektiv indsamling af data om brugen af Dilapan-S osmotiske dilatator i præ-induktion af fødsel hos kvinder med/uden kejsersnit i deres historie
Ikke-interventionel prospektiv dataindsamling designet til at evaluere det kliniske resultat af effektiviteten af brugen af Dilapan-S til indikation af fødsel før induktion hos kvinder med/uden tidligere kejsersnit.
Evalueringen vil være baseret på fremtidig dataindsamling i mindst fire obstetriske centre i Tjekkiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er der et stigende behov for ikke-farmakologiske cervikale modningsmetoder, da brugen af prostaglandiner ofte er begrænset af forskellige kontraindikationer.
Dilapan-S er en hygroskopisk uterinhalsdilatator.
Dens virkemåde består i, at enhedens hydrofile egenskaber absorberer væsker fra omgivende vævsstrukturer, og dermed udvider volumen af Dilapan-S sticks, som efterfølgende udøver radialt tryk på de omgivende strukturer (livmoderhalsen) for at udvide sig progressivt.
Endocervikal tryk på livmoderhalsen resulterer ikke kun i dens mekaniske udvidelse, men pres på endocervikale strukturer stimulerer også produktionen af endogene prostaglandiner, som fremmer cervikal modning gennem dens kollagenolytiske virkning.
Selvom Dilapan-S er meget udbredt inden for induktion af fødsel, mangler der publicerede undersøgelsesdata, der sammenligner dets kliniske effekt og sikkerhed hos kvinder med/uden kejsersnit i sygehistorien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Clinic of Gynecology&Obstetrics, University hospital in Brno and Masaryk University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter indiceret i centrene involveret i dataindsamling til præ-induktion af fødsel med Dilapan-S, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.
I ovennævnte periode vil investigator inkludere konsekutive patienter på en sådan måde, at antallet af dem med og uden tidligere kejsersnit er afbalanceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt graviditet
- Graviditet mere end 36 uger
- Vertex præsentation af fosteret
- Cervix Score mindre end 4 point
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til vaginal fødsel
- Patologisk fosterstation
- Tilstande efter livmoderkropsoperation - undtagen kejsersnit
- Kliniske tegn på livmoder-, vaginal- eller vulvainfektion
- Fosterhypoxi (KTG-registrering vurderet som patologisk før initiering før induktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dilapan-S
125 patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie
|
Dilapan-S syntetisk osmotisk dilatator til modning af livmoderhalsen før induktion af fødsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervix (biskop) score
Tidsramme: Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen
|
At evaluere, baseret på værdien opnået i Cervix-score, effektiviteten af brugen af Dilapan-S-anordningen i indikationen fødselspræ-induktion og at sammenligne resultater hos patienter med/uden tidligere kejsersnit.
|
Før præinduktion af fødslen og op til 24 timer efter præinduktion af fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af præ-induktion
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
|
At sammenligne disse resultater hos patienter med og uden tidligere kejsersnit.
|
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer
|
|
Antal indsatte dilatatorer
Tidsramme: På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
|
Forventede indsættelsen fra 2 til 5 Dilapan-S stænger.
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
|
På tidspunktet for Dilapan-S indsættelse op til 24 timer indtil deres fjernelse
|
|
Livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
|
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Uterin hypertonus diagnosticeres, når antallet af livmoderkontraktioner er højere end 5 inden for 10 minutter (under præ-induktion).
|
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timer under præ-induktion af fødselsfasen
|
|
Fødselsforløbet (vaginalt eller kejsersnit)
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
|
At sammenligne frekvensen af vaginal fødsel/kejsersnit hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
|
Fra den aktive fase af fødslen op til 1 dag efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
|
At sammenligne disse resultater hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
|
Ved 1., 5. og 10. minut efter levering
|
|
fosterets pH
Tidsramme: Op til 10 minutter efter levering
|
At sammenligne resultaterne hos patienter med/uden kejsersnit i deres sygehistorie.
Hastigheden af ophører med pH under 7,1.
|
Op til 10 minutter efter levering
|
|
Infektionskomplikationer hos mor/foster
Tidsramme: Op til 5 dage fra fødslen
|
Kliniske tegn på infektion er defineret som følger:
|
Op til 5 dage fra fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløb for fjernelse af Dilapan-S stænger efter præ-induktion
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
|
Evalueringen af forløbet for fjernelse af Dilapan-S efter ophør af præinduktion af lægen som meget let, let, standard, med nogle komplikationer eller meget kompliceret.
|
På tidspunktet for fjernelse af Dilapan-S stænger efter fødslen før induktionsfasen op til 1 dag efter fødslen
|
|
Forekomst af komplikation til brud på fostersækken på grund af brugen af Dilapan-S eller andre komplikationer relateret til brugen af Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
|
Fra Dilapan-S stænger indsættelse op til 24 timers varighed af fødselsfasen før induktionsfasen
|
|
|
Patienternes evaluering af præ-induktion af fødsel med Dilapan-S
Tidsramme: Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen
|
Subjektiv tilfredsstillelse Smerter oplevet under Dilapan-S indsættelse og præ-induktionsfase Kvalitet af afslapning og søvn Hyppighed og intensitet af uteruskontraktioner under præ-induktion
|
Fra Dilapan-S indsættelse op til 24 timers varighed af fødslen før induktionsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ondrej Simetka, AssProf,PhD, Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Lukas Hruban, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Brno, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Igor Michalec, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of Ostrava, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Radovan Vlk, M.D., Clinic of gynecology and obstetrics, University hospital of II. Medicine college of Charles University in Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Serhal P, Ranieri DM, Khadum I, Wakim RA. Cervical dilatation with hygroscopic rods prior to ovarian stimulation facilitates embryo transfer. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2618-20. doi: 10.1093/humrep/deg477.
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Wilson LC, Meyn LA, Creinin MD. Cervical preparation for surgical abortion between 12 and 18 weeks of gestation using vaginal misoprostol and Dilapan-S. Contraception. 2011 Jun;83(6):511-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Borgatta L, Lopatinsky I, Shaw FM. Overcoming unsatisfactory colposcopy. Use of osmotic dilators. J Reprod Med. 1997 May;42(5):271-5.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol. 1998 Feb;63(1):3-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
28. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2015
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIS2013-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .