At sammenligne virkningen af samtidig administration af probucol og cilostazol med probucol enkeltbehandling på de åreforkalkningsrelaterede markører (inklusive tykkelsen af akillessenen) og vurdere sikkerheden (baseret på atorvastatinbehandling) ved svær hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den forsøgsperson, hvis frivillige skriftlige informerede samtykke er opnået til deltagelse i denne undersøgelse;
- 18≤alder≤70;
- Forsøgspersonen med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (det højeste niveau enten før- eller under behandling);
- Motivet med ATT≥9mm.
Ekskluderingskriterier:
- Individet med homozygot familiær hyperlipidæmi;
- Forsøgspersonen, der tog Probucol inden for 6 måneder før screeningtesten;
- Den person, der tog Cilostazol inden for 1 måned før screeningstesten;
- Den forsøgsperson, der tog Ezetimib inden for 1 måned før screeningstesten;
- Forsøgspersonen, der håbede at behandle med Ezetimibe inden for denne undersøgelsesperiode;
- Individet, der behandles med Cyclosporin;
- Personen med en historie med overfølsomhed over for Probucol og Cilostazol;
- Forsøgspersonen med et triglycerid (TG) niveau større end 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Personen med diabetes: HbA1c-niveau større end 8,4% (NGSP);
- Emnet med New York Heart Association (NYHA) klassifikation: Klasse III og IV;
- Forsøgspersonen med et QTc-interval på mere end 450 msek (mand) eller 470 msek (kvinde);
- Individet med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystoli);
- Personen med atrieflimren (herunder paroxysmal atrieflimren);
- Individet med kongestivt hjertesvigt eller ustabil angina;
Forsøgspersonen med lever- og nyrefunktioner, der opfylder følgende kriterier inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP).
- AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- Forsøgspersonen, der deltager i et andet klinisk forsøg;
- Kvinde under graviditet eller potentiel graviditet og amning;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode;
- Forsøgspersonen, som efterforskerne ikke anser for at være passende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
|
Placebo komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
virkningen af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige akillessenetykkelse (ATT)
Tidsramme: i 6., 12. og 24. måned
|
i 6., 12. og 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den yderligere effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: i 12. og 24. måned
|
i 12. og 24. måned
|
|
den forebyggende effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på forekomsten af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (inklusive intervention)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
virkningen af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sikkerheden ved Probucol eller samtidig administration af Probucol og Cilostazol som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger (AE'er), laboratorieundersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Lin, Dr, Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperkolesterolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Neurobeskyttende midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Atorvastatin
- Cilostazol
- Probucol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 260-13-806-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .