- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098460
At sammenligne virkningen af samtidig administration af probucol og cilostazol med probucol enkeltbehandling på de åreforkalkningsrelaterede markører (inklusive tykkelsen af akillessenen) og vurdere sikkerheden (baseret på atorvastatinbehandling) ved svær hyperkolesterolæmi.
27. marts 2014 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute
For at evaluere effekten af samtidig administration af Probucol og Cilostazol (baseret på Atorvastatin-behandling) på de åreforkalkningsrelaterede markører (inklusive tykkelsen af akillessenen) hos personer med svær hyperkolesterolæmi, gennem observation af tykkelsen af akillessenen, tykkelsen af akillessenen. middel carotis intima-media, antioxidationsbiomarkører og serumlipidprofil.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, tre parallelle arme undersøgelse.
Gruppe A: Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo Gruppe B: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-placebo Gruppe C: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Jie Lin, Dr
- Telefonnummer: 00861064412431
-
Ledende efterforsker:
- Jie Lin, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den forsøgsperson, hvis frivillige skriftlige informerede samtykke er opnået til deltagelse i denne undersøgelse;
- 18≤alder≤70;
- Forsøgspersonen med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (det højeste niveau enten før- eller under behandling);
- Motivet med ATT≥9mm.
Ekskluderingskriterier:
- Individet med homozygot familiær hyperlipidæmi;
- Forsøgspersonen, der tog Probucol inden for 6 måneder før screeningtesten;
- Den person, der tog Cilostazol inden for 1 måned før screeningstesten;
- Den forsøgsperson, der tog Ezetimib inden for 1 måned før screeningstesten;
- Forsøgspersonen, der håbede at behandle med Ezetimibe inden for denne undersøgelsesperiode;
- Individet, der behandles med Cyclosporin;
- Personen med en historie med overfølsomhed over for Probucol og Cilostazol;
- Forsøgspersonen med et triglycerid (TG) niveau større end 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
- Personen med diabetes: HbA1c-niveau større end 8,4% (NGSP);
- Emnet med New York Heart Association (NYHA) klassifikation: Klasse III og IV;
- Forsøgspersonen med et QTc-interval på mere end 450 msek (mand) eller 470 msek (kvinde);
- Individet med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystoli);
- Personen med atrieflimren (herunder paroxysmal atrieflimren);
- Individet med kongestivt hjertesvigt eller ustabil angina;
Forsøgspersonen med lever- og nyrefunktioner, der opfylder følgende kriterier inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP).
- AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
- Forsøgspersonen, der deltager i et andet klinisk forsøg;
- Kvinde under graviditet eller potentiel graviditet og amning;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode;
- Forsøgspersonen, som efterforskerne ikke anser for at være passende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
|
|
Placebo komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
|
|
Aktiv komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
virkningen af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige akillessenetykkelse (ATT)
Tidsramme: i 6., 12. og 24. måned
|
i 6., 12. og 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den yderligere effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: i 12. og 24. måned
|
i 12. og 24. måned
|
den forebyggende effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på forekomsten af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (inklusive intervention)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
virkningen af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
sikkerheden ved Probucol eller samtidig administration af Probucol og Cilostazol som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger (AE'er), laboratorieundersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Lin, Dr, Anzhen hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (Skøn)
28. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Atorvastatin
- Cilostazol
- Probucol
Andre undersøgelses-id-numre
- 260-13-806-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atorvastatin, Probucol, Cilostazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Yonsei UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Yokohama City University Medical CenterAfsluttet
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdomKorea, Republikken
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk nefropatiKorea, Republikken
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Arteriosklerose ObliteransKina
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Asan Medical CenterKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtHjerneiskæmi | Intrakranielle blødninger