Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningen af ​​samtidig administration af probucol og cilostazol med probucol enkeltbehandling på de åreforkalkningsrelaterede markører (inklusive tykkelsen af ​​akillessenen) og vurdere sikkerheden (baseret på atorvastatinbehandling) ved svær hyperkolesterolæmi.

27. marts 2014 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute
For at evaluere effekten af ​​samtidig administration af Probucol og Cilostazol (baseret på Atorvastatin-behandling) på de åreforkalkningsrelaterede markører (inklusive tykkelsen af ​​akillessenen) hos personer med svær hyperkolesterolæmi, gennem observation af tykkelsen af ​​akillessenen, tykkelsen af ​​akillessenen. middel carotis intima-media, antioxidationsbiomarkører og serumlipidprofil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, tre parallelle arme undersøgelse. Gruppe A: Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo Gruppe B: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol-placebo Gruppe C: Atorvastatin + Probucol + Cilostazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Anzhen hospital
        • Kontakt:
          • Jie Lin, Dr
          • Telefonnummer: 00861064412431
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Lin, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den forsøgsperson, hvis frivillige skriftlige informerede samtykke er opnået til deltagelse i denne undersøgelse;
  2. 18≤alder≤70;
  3. Forsøgspersonen med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 4,66 mmol/L (180 mg/dL) (det højeste niveau enten før- eller under behandling);
  4. Motivet med ATT≥9mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet med homozygot familiær hyperlipidæmi;
  2. Forsøgspersonen, der tog Probucol inden for 6 måneder før screeningtesten;
  3. Den person, der tog Cilostazol inden for 1 måned før screeningstesten;
  4. Den forsøgsperson, der tog Ezetimib inden for 1 måned før screeningstesten;
  5. Forsøgspersonen, der håbede at behandle med Ezetimibe inden for denne undersøgelsesperiode;
  6. Individet, der behandles med Cyclosporin;
  7. Personen med en historie med overfølsomhed over for Probucol og Cilostazol;
  8. Forsøgspersonen med et triglycerid (TG) niveau større end 4,52 mmol/L (400 mg/dL);
  9. Personen med diabetes: HbA1c-niveau større end 8,4% (NGSP);
  10. Emnet med New York Heart Association (NYHA) klassifikation: Klasse III og IV;
  11. Forsøgspersonen med et QTc-interval på mere end 450 msek (mand) eller 470 msek (kvinde);
  12. Individet med alvorlige ventrikulære arytmier (hyppige episoder med multifokal ventrikulær ekstrasystoli);
  13. Personen med atrieflimren (herunder paroxysmal atrieflimren);
  14. Individet med kongestivt hjertesvigt eller ustabil angina;
  15. Forsøgspersonen med lever- og nyrefunktioner, der opfylder følgende kriterier inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP).

    • AST ≥100 IE/L, ALT≥100 IE/L
    • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (133 µmol/L)
  16. Forsøgspersonen, der deltager i et andet klinisk forsøg;
  17. Kvinde under graviditet eller potentiel graviditet og amning;
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode;
  19. Forsøgspersonen, som efterforskerne ikke anser for at være passende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol-placebo + Cilostazol-placebo
Placebo komparator: Cilostazol
Atorvastatin + Probucol+ Cilostazol-placebo
Aktiv komparator: Probucol, Cilostazol
Atorvastatin + Probucol + Cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkningen af ​​samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige akillessenetykkelse (ATT)
Tidsramme: i 6., 12. og 24. måned
i 6., 12. og 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den yderligere effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på den gennemsnitlige carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: i 12. og 24. måned
i 12. og 24. måned
den forebyggende effekt af samtidig administration af Probucol og Cilostazol på forekomsten af ​​cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (inklusive intervention)
Tidsramme: 2 år
2 år
virkningen af ​​samtidig administration af Probucol og Cilostazol på biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
sikkerheden ved Probucol eller samtidig administration af Probucol og Cilostazol som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger (AE'er), laboratorieundersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Lin, Dr, Anzhen hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin, Probucol, Cilostazol

3
Abonner