Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypertonisk saltvandsnæsespray (PhytosunDecon)

19. februar 2015 opdateret af: Omega Pharma

En undersøgelse for at vurdere hastigheden af ​​lindring fra tilstoppet næse med en hypertonisk saltvandsnæsespray (Phytosun Decongestant)

Phytosun dekongestant næsespray er et klasse I medicinsk udstyr, der er registreret i EU til behandling af tilstoppet næse. Sprayen indeholder hypertonisk havvand og æteriske olier. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en næsespray, registreret som et medicinsk udstyr under navnet Phytosun Decongestant i Den Europæiske Union, på hastigheden af ​​indtræden af ​​lindring af tilstoppet næse hos 50 forsøgspersoner, der lider af tilstoppet næse i forbindelse med almindelig forkølelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også omfatte en eksplorativ vurdering af eventuelle objektive ændringer i nasal åbenhed ved at måle nasal peak inspiratorisk flow før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke og modtaget en kopi af deres underskrevne samtykkeerklæring forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. Forsøgspersonen mener, at de lider af en almindelig forkølelse af højst 7 dages varighed (almindelig forkølelse vil blive selvdiagnosticeret, men alle patienter vil blive screenet af en læge, og næseundersøgelser vil blive udført efter behov for at fastslå, om patienterne er egnede til undersøgelse).
  4. Forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen har en symptomscore på 1 eller højere for tilstoppet næse på firepunkts ordinalskala

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed eller er allergisk over for en komponent i testproduktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller en anamnese eller enhver aktuel sygdom, der af investigator betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. nuværende allergisk rhinitis, kronisk obstruktiv lungesygdom
  3. Forsøgspersonen har en alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage nasal obstruktion, såsom tilstedeværelsen af ​​næsepolypper.
  4. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en næse- eller bihuleoperation, som efter efterforskerens mening kan påvirke symptomscore
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft et alkohol- eller andet stofmisbrug
  6. Forsøgspersonen tager anden ordineret medicin end prævention, der af efterforskeren betragtes som en udelukkelsesgrund, f.eks. systemiske steroider, intranasal medicin, antibiotika.
  7. Forsøgspersonen har haft almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer i mere end syv dage
  8. Forsøgspersonen har for nylig taget en almindelig forkølelsesmedicin, der efter investigatorens mening kan påvirke baseline symptomscore (såsom nasale dekongestanter)
  9. Personen er en aktuel ryger (mere end 2 cigaretter, piber, cigarer om dagen)
  10. Emnet er relateret til ethvert studiepersonale
  11. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phytosun, dekongestant, næsespray

Phytosun, dekongestant, næsespray

Næsespray 20 ml indeholder:

22g/l hypertonisk havvand Æteriske olier af Eucalyptus, Niaouli og vild menthol

Brugsanvisning:

  • Ryst flasken før brug
  • Vip flasken til den ene side; tryk fast på dysen i mindst et sekund, gentag indtil den 1. spray opnås.
  • Spray i hvert næsebor med hovedet oprejst
Enhed: Phytosun, dekongestant, næsespray
engangspåføring af næsesprayen
Placebo komparator: Isotonisk saltvand, næsespray

Isotonisk saltvand, næsespray

20 ml næsespray indeholder isotonisk vandopløsning 0,9 % natriumklorid
Enhed: Phytosun, dekongestant, næsespray
engangspåføring af næsesprayen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af hastigheden af ​​lindring af tilstoppet næse
Tidsramme: inden for 600 sekunder efter administration af behandlingen

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at investigator vil administrere en spray af behandlingen i hver næsepassage og derefter starte et stopur. Forsøgspersonen vil blive bedt om at stoppe uret med det samme, når de føler nogen lettelse af tilstoppet næse. Et skilt med følgende ordlyd vil blive placeret i nærheden af ​​stopuret.

STOP URET STRAKS DU FØLER LITTELSE AF NÆSTOPP Uret vil blive stoppet efter 600 sekunder, selvom forsøgspersonen ikke reagerer
inden for 600 sekunder efter administration af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasal peak inspiratorisk flow
Tidsramme: inden for 20 minutter før behandling og inden for 30 minutter efter administration af behandlingen
Målingen af ​​Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minut) udføres med den bærbare In-Check bærbare nasale flowmåler.
inden for 20 minutter før behandling og inden for 30 minutter efter administration af behandlingen
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: efter alle forsøgsrelaterede procedurer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministration, da vi kun har én besøgsdag.
Eventuelle uønskede hændelser (AE) vil blive dokumenteret ved at bede forsøgspersonerne om at registrere i CRF eventuelle tegn og symptomer efter dosis i klinikken. Bivirkninger kan også fremkaldes i slutningen af ​​undersøgelsen, når forsøgspersonen bliver interviewet om deres oplevelser i løbet af undersøgelsen. undersøgelse. Bivirkninger vil blive registreret i case-rapportformularen (CRF) ved det afsluttende studiebesøg.
efter alle forsøgsrelaterede procedurer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministration, da vi kun har én besøgsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omega Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Phytosun, dekongestant, næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner