Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af anden fase af arbejdet

22. januar 2018 opdateret af: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolforsøg med sædvanlig arbejdskraft versus forlænget anden fase

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forlængelse af anden fase af fødslen ud over de nuværende forslag fra American College of Obstetricians and Gynecologists kan reducere antallet af kejsersnit. Fødselsraten ved kejsersnit i USA er omkring 30 procent. Dette er et tal, der fortsætter med at stige i løbet af de sidste par årtier og vil fortsætte med at stige. Hvert efterfølgende kejsersnit sætter moderen og barnet i øget risiko for postpartum blødning, tarm- og blæreskader, unormal placentation, febril morbiditet og død. Den mest almindelige årsag til en kejsersnit er en gentagen kejsersnit. En måde at reducere dette tal på er at forhindre den første kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forlængelse af anden fase af fødslen påvirker fødselsraten ved kejsersnit og efterfølgende perinatal morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Samtykke ved optagelse eller på kontoret
  2. 2. trin starter ved fuld udvidelse
  3. Randomisering sker efter 2 timer uden epidural eller 3 timer med epidural, stratificeret efter epidural status
  4. Randomiseringsskema er ifølge et forudbestemt computergenereret blokrandomiseringsskema med blokstørrelser på 6,8 og 12 (tilfældige blokke).
  5. Sekventielt nummererede og forseglede uigennemsigtige konvolutter forberedt i henhold til randomiseringsskemaet og leveret til en sikker beholder i fødsels- og leveringspakken for at opretholde skjult behandlingstildeling.
  6. Ved 3-timers mærket trækkes den næste nummerkuvert og åbnes af lægen/sygeplejersken for at afsløre den udpegede gruppe. På dette tidspunkt betragtes patienten som randomiseret.
  7. Udbyderens præference for kejsersnit, operativ vaginal fødsel, fortsat skub, med intention-to-treat-analyse
  8. Dem, der kræver kejsersnit - sædvanlig perioperativ behandling
  9. Kriterier for tidlig afslutning: akut kejsersnit, kategori 3 føtal hjertesporing

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • singleton graviditeter
  • kefalisk præsentation
  • 36,0-41,6 uger
  • alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori 3 føtal hjertesporing
  • store medfødte anomalier
  • multipla
  • planlagt kejsersnit
  • intrauterin fosterdød
  • Forsøg på veer efter kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanligt arbejde
Omgående levering efter 3 timer med epidural eller 2 timer uden epidural
Andet: Længden af ​​anden fase
Forsøgsgruppen vil have en ekstra time i den anden fase af fødslen
Eksperimentel: Udvidet

Øjeblikkelig levering efter 4 timer med epidural eller 3 timer uden epidural

Intervention: en ekstra time til anden fase af fødslen

Længden af ​​andet stadie i forlænget arm er 3 timer uden epidural og 4 timer med epidural.
Andet: Længden af ​​anden fase
Forsøgsgruppen vil have en ekstra time i den anden fase af fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter leveret med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet, op til 4 timer af anden fase for "Udvidet gruppe" og 3 timer for "Sædvanlig gruppe"
Antal patienter født ved kejsersnit for den udvidede fødselsgruppe
På leveringstidspunktet, op til 4 timer af anden fase for "Udvidet gruppe" og 3 timer for "Sædvanlig gruppe"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med umbilical arterie pH < 7,10
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Navlearterie pH er en markør for negative neurologiske resultater. Navlearterie pH <7,10 er blevet foreslået som en tærskel for at identificere fostre, der kan udvikle patologisk føtal acidose og fosterskade.
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Postpartum blødning
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Antal deltagere, der oplevede en blødning efter fødslen
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vaginal levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Spontan vaginal levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Endometritis
Tidsramme: ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Klinisk diagnose af postpartum endometritis hos moderen
ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Transfusion
Tidsramme: ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer til moderen eller andre blodprodukter givet.
ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
3./4. grads flænge
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"

3. eller 4. grads laceration eller cervikal laceration diagnosticeret ved fødslen

Tredjegrads flænger strækker sig gennem fascia og muskulatur i perineallegemet og involverer nogle eller alle fibrene i den ydre analsfinkter (EAS) og/eller den indre analsfinkter.

Tredje grads flænger er underklassificeret som følger:

  • 3a: <50 procent af EAS-tykkelsen er revet
  • 3b: >50 procent af EAS-tykkelsen er revet

  • 3c: IAS er revet (udover fuldstændig brud på EAS)

    • Fjerde grads flænger involverer perineale strukturer, EAS, IAS og rektal slimhinde.
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (nyfødte)
Tidsramme: Fødsel indtil neonatal udflåd
En nyfødt blev analyseret pr. mor
Fødsel indtil neonatal udflåd
Chorioamnionitis
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Klinisk diagnose af chorioamnionitis hos moderen
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Neonatal sepsis (neonat)
Tidsramme: indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Diagnosticeret ved neonatologi blev en nyfødt analyseret pr. mor
indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Fødselsvægt (nyfødt)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
En nyfødt blev analyseret pr. mor
på leveringstidspunktet
Neonatale anfald (neonat)
Tidsramme: indtil udskrivelse, normalt < 5 dage
Diagnosticeret ved neonatologi blev en nyfødt analyseret pr. mor
indtil udskrivelse, normalt < 5 dage
Neonatal opholdstid (neonat)
Tidsramme: indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
en nyfødt blev analyseret pr. mor
indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Neonatal dødelighed (neonatal)
Tidsramme: tidlig neonatal dødelighed (inden for 7 dage efter fødslen).
en nyfødt blev analyseret pr. mor
tidlig neonatal dødelighed (inden for 7 dage efter fødslen).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller større (neonat) såsom intubation, mekanisk ventilation, nasal intermitterende positivt trykventilation, højfrekvent oscillerende ventilation
Tidsramme: Indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Antal nyfødte, der krævede kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mere.
Indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13D.590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst Dr. Gimovsky på agimovsky@mfa.gwu.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger