Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af anden fase af arbejdet

22. januar 2018 opdateret af: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolforsøg med sædvanlig arbejdskraft versus forlænget anden fase

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forlængelse af anden fase af fødslen ud over de nuværende forslag fra American College of Obstetricians and Gynecologists kan reducere antallet af kejsersnit. Fødselsraten ved kejsersnit i USA er omkring 30 procent. Dette er et tal, der fortsætter med at stige i løbet af de sidste par årtier og vil fortsætte med at stige. Hvert efterfølgende kejsersnit sætter moderen og barnet i øget risiko for postpartum blødning, tarm- og blæreskader, unormal placentation, febril morbiditet og død. Den mest almindelige årsag til en kejsersnit er en gentagen kejsersnit. En måde at reducere dette tal på er at forhindre den første kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forlængelse af anden fase af fødslen påvirker fødselsraten ved kejsersnit og efterfølgende perinatal morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Samtykke ved optagelse eller på kontoret
  2. 2. trin starter ved fuld udvidelse
  3. Randomisering sker efter 2 timer uden epidural eller 3 timer med epidural, stratificeret efter epidural status
  4. Randomiseringsskema er ifølge et forudbestemt computergenereret blokrandomiseringsskema med blokstørrelser på 6,8 og 12 (tilfældige blokke).
  5. Sekventielt nummererede og forseglede uigennemsigtige konvolutter forberedt i henhold til randomiseringsskemaet og leveret til en sikker beholder i fødsels- og leveringspakken for at opretholde skjult behandlingstildeling.
  6. Ved 3-timers mærket trækkes den næste nummerkuvert og åbnes af lægen/sygeplejersken for at afsløre den udpegede gruppe. På dette tidspunkt betragtes patienten som randomiseret.
  7. Udbyderens præference for kejsersnit, operativ vaginal fødsel, fortsat skub, med intention-to-treat-analyse
  8. Dem, der kræver kejsersnit - sædvanlig perioperativ behandling
  9. Kriterier for tidlig afslutning: akut kejsersnit, kategori 3 føtal hjertesporing

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • singleton graviditeter
  • kefalisk præsentation
  • 36,0-41,6 uger
  • alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori 3 føtal hjertesporing
  • store medfødte anomalier
  • multipla
  • planlagt kejsersnit
  • intrauterin fosterdød
  • Forsøg på veer efter kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanligt arbejde
Omgående levering efter 3 timer med epidural eller 2 timer uden epidural
Andet: Længden af ​​anden fase
Forsøgsgruppen vil have en ekstra time i den anden fase af fødslen
Eksperimentel: Udvidet

Øjeblikkelig levering efter 4 timer med epidural eller 3 timer uden epidural

Intervention: en ekstra time til anden fase af fødslen

Længden af ​​andet stadie i forlænget arm er 3 timer uden epidural og 4 timer med epidural.
Andet: Længden af ​​anden fase
Forsøgsgruppen vil have en ekstra time i den anden fase af fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter leveret med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet, op til 4 timer af anden fase for "Udvidet gruppe" og 3 timer for "Sædvanlig gruppe"
Antal patienter født ved kejsersnit for den udvidede fødselsgruppe
På leveringstidspunktet, op til 4 timer af anden fase for "Udvidet gruppe" og 3 timer for "Sædvanlig gruppe"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med umbilical arterie pH < 7,10
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Navlearterie pH er en markør for negative neurologiske resultater. Navlearterie pH <7,10 er blevet foreslået som en tærskel for at identificere fostre, der kan udvikle patologisk føtal acidose og fosterskade.
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Postpartum blødning
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Antal deltagere, der oplevede en blødning efter fødslen
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vaginal levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Spontan vaginal levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Endometritis
Tidsramme: ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Klinisk diagnose af postpartum endometritis hos moderen
ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Transfusion
Tidsramme: ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
Enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer til moderen eller andre blodprodukter givet.
ved fødslen indtil moderens udskrivelse, normalt < 5 dage
3./4. grads flænge
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"

3. eller 4. grads laceration eller cervikal laceration diagnosticeret ved fødslen

Tredjegrads flænger strækker sig gennem fascia og muskulatur i perineallegemet og involverer nogle eller alle fibrene i den ydre analsfinkter (EAS) og/eller den indre analsfinkter.

Tredje grads flænger er underklassificeret som følger:

  • 3a: <50 procent af EAS-tykkelsen er revet
  • 3b: >50 procent af EAS-tykkelsen er revet

  • 3c: IAS er revet (udover fuldstændig brud på EAS)

    • Fjerde grads flænger involverer perineale strukturer, EAS, IAS og rektal slimhinde.
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (nyfødte)
Tidsramme: Fødsel indtil neonatal udflåd
En nyfødt blev analyseret pr. mor
Fødsel indtil neonatal udflåd
Chorioamnionitis
Tidsramme: på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Klinisk diagnose af chorioamnionitis hos moderen
på leveringstidspunktet, 4 timer anden fase for "Udvidet" 3 timer anden fase for "Sædvanlig"
Neonatal sepsis (neonat)
Tidsramme: indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Diagnosticeret ved neonatologi blev en nyfødt analyseret pr. mor
indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Fødselsvægt (nyfødt)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
En nyfødt blev analyseret pr. mor
på leveringstidspunktet
Neonatale anfald (neonat)
Tidsramme: indtil udskrivelse, normalt < 5 dage
Diagnosticeret ved neonatologi blev en nyfødt analyseret pr. mor
indtil udskrivelse, normalt < 5 dage
Neonatal opholdstid (neonat)
Tidsramme: indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
en nyfødt blev analyseret pr. mor
indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Neonatal dødelighed (neonatal)
Tidsramme: tidlig neonatal dødelighed (inden for 7 dage efter fødslen).
en nyfødt blev analyseret pr. mor
tidlig neonatal dødelighed (inden for 7 dage efter fødslen).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk eller større (neonat) såsom intubation, mekanisk ventilation, nasal intermitterende positivt trykventilation, højfrekvent oscillerende ventilation
Tidsramme: Indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage
Antal nyfødte, der krævede kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mere.
Indtil neonatal udflåd, sædvanligvis < 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13D.590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst Dr. Gimovsky på agimovsky@mfa.gwu.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner