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Studio di controllo randomizzato della seconda fase del travaglio

22 gennaio 2018 aggiornato da: alexis gimovsky, Thomas Jefferson University

Prova di controllo randomizzata del lavoro abituale rispetto al secondo stadio esteso

L'ipotesi di questo studio è che l'estensione della seconda fase del travaglio oltre gli attuali suggerimenti dell'American College of Obstetricians and Gynecologists possa ridurre il tasso di parto cesareo. Il tasso di parto cesareo negli Stati Uniti è di circa il 30%. Questo è un numero che continua ad aumentare negli ultimi decenni e continuerà a salire. Ogni taglio cesareo successivo aumenta il rischio di emorragia postpartum, lesioni intestinali e vescicali, placentazione anormale, morbilità febbrile e morte per la madre e il bambino. Il motivo più comune per un parto cesareo è un parto cesareo ripetuto. Un modo per ridurre questo numero è impedire il primo parto cesareo. Lo scopo di questo studio è valutare se l'estensione della seconda fase del travaglio influisce sul tasso di parto cesareo e sulla successiva morbilità perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Consenso al momento del ricovero o in ufficio
  2. Il 2° stadio inizia alla completa dilatazione
  3. La randomizzazione avviene a 2 ore senza epidurale o 3 ore con epidurale, stratificata per stato epidurale
  4. Lo schema di randomizzazione si basa su uno schema di randomizzazione a blocchi predeterminato generato dal computer con dimensioni dei blocchi di 6,8 e 12 (blocchi casuali).
  5. Buste opache numerate in sequenza e sigillate preparate secondo lo schema di randomizzazione e consegnate a un contenitore sicuro nella sala travaglio e parto per mantenere l'allocazione nascosta del trattamento.
  6. Allo scoccare delle 3 ore, il medico/infermiere estrae la busta con il numero successivo e la apre per rivelare il gruppo designato. A questo punto il paziente è considerato randomizzato.
  7. Preferenza del fornitore per parto cesareo, parto vaginale operativo, spinta continua, con analisi per intenzione di trattare
  8. Quelli che richiedono il parto cesareo - la solita gestione perioperatoria
  9. Criteri di risoluzione anticipata: parto cesareo d'urgenza, tracciato cardiaco fetale di categoria 3

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • gravidanze singole
  • presentazione cefalica
  • 36,0-41,6 settimane
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Tracciato cardiaco fetale di categoria 3
  • anomalie congenite maggiori
  • multipli
  • parto cesareo programmato
  • morte fetale intrauterina
  • Prova del travaglio dopo il taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solito lavoro
Parto immediato dopo 3 ore con epidurale o 2 ore senza epidurale
Altro: Durata della seconda fase
Il gruppo sperimentale avrà un'ora in più nella seconda fase del travaglio
Sperimentale: Esteso

Parto immediato dopo 4 ore con epidurale o 3 ore senza epidurale

Intervento: un'ora in più per la seconda fase del travaglio

La durata del secondo stadio a braccio esteso è di 3 ore senza epidurale e 4 ore con epidurale.
Altro: Durata della seconda fase
Il gruppo sperimentale avrà un'ora in più nella seconda fase del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti partoriti da taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna, fino a 4 ore della seconda tappa per "Gruppo allargato" e 3 ore per "Gruppo abituale"
Numero di pazienti partoriti con parto cesareo per il gruppo di lavoro esteso
Al momento della consegna, fino a 4 ore della seconda tappa per "Gruppo allargato" e 3 ore per "Gruppo abituale"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con pH dell'arteria ombelicale < 7,10
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Il pH dell'arteria ombelicale è un marker di esiti neurologici avversi. Il pH dell'arteria ombelicale <7,10 è stato proposto come soglia per identificare i feti che potrebbero sviluppare acidosi fetale patologica e danno fetale.
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Numero di partecipanti che hanno subito un'emorragia postpartum
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Endometrite
Lasso di tempo: al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Diagnosi clinica di endometrite postpartum della madre
al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Trasfusione
Lasso di tempo: al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati alla madre o qualsiasi altro emoderivato somministrato.
al momento del parto fino alla dimissione materna, di solito < 5 giorni
Lacerazione di 3°/4° grado
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"

Lacerazione di 3° o 4° grado o lacerazione cervicale diagnosticata al parto

Le lacerazioni di terzo grado si estendono attraverso la fascia e la muscolatura del corpo perineale e coinvolgono alcune o tutte le fibre dello sfintere anale esterno (EAS) e/o dello sfintere anale interno.

Le lacerazioni di terzo grado sono sottoclassificate come segue:

  • 3a: <50 percento dello spessore EAS è lacerato
  • 3b: >50 percento dello spessore dell'EAS è lacerato

  • 3c: IAS è strappato (oltre alla completa rottura dell'EAS)

    • Le lacerazioni di quarto grado coinvolgono le strutture perineali, EAS, IAS e la mucosa rettale.
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (Neonati)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione neonatale
È stato analizzato un neonato per madre
Dalla nascita fino alla dimissione neonatale
Corioamnionite
Lasso di tempo: al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Diagnosi clinica di corioamnionite della madre
al momento della consegna, 4 ore seconda fase per "Esteso" 3 ore seconda fase per "Normale"
Sepsi neonatale (neonato)
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Diagnosticato dalla neonatologia, è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Peso alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: al momento della consegna
È stato analizzato un neonato per madre
al momento della consegna
Convulsioni neonatali (neonati)
Lasso di tempo: fino alla dimissione, di solito < 5 giorni
Diagnosticato dalla neonatologia, è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione, di solito < 5 giorni
Durata del soggiorno neonatale (neonati)
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
è stato analizzato un neonato per madre
fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Mortalità neonatale (neonati)
Lasso di tempo: mortalità neonatale precoce (entro 7 giorni dalla nascita).
è stato analizzato un neonato per madre
mortalità neonatale precoce (entro 7 giorni dalla nascita).
Pressione positiva continua delle vie aeree o superiore (neonati) come intubazione, ventilazione meccanica, ventilazione nasale a pressione positiva intermittente, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Lasso di tempo: Fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni
Numero di neonati che hanno richiesto una pressione positiva continua delle vie aeree o superiore.
Fino alla dimissione neonatale, di solito < 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis Gimovsky, MD, Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13D.590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare il Dr. Gimovsky all'indirizzo agimovsky@mfa.gwu.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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