Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​mejerifedt på kardiovaskulær sundhed. (HDL)

21. februar 2018 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Markedstendenser afbildet af Agriculture og Agri-Food Canada tyder på stagnation i osteforbruget, med potentielt vigtig indvirkning på denne nøgleindustri i Canada. Dette skyldes til dels den almindeligt accepterede forestilling om, at mættet fedt i kosten, som ost bidrager væsentligt til, øger risikoen for hjertesygdomme. Alligevel tyder en temmelig stor mængde af nyere beviser på, at mættet fedt kan have været uretfærdigt dæmoniseret, og at dets indvirkning på risikoen for hjertesygdomme faktisk kan være mindre vigtig end oprindeligt antaget. Konceptet om, at mælkefedt øger risikoen for hjerteanfald, skal derfor revurderes, og det er et af hovedformålene med dette foreslåede forskningsprogram.

Den foreslåede forskning er designet til for første gang at undersøge, om mejerifedt forbedrer niveauet af det såkaldte "gode kolesterol", en beskyttende risikofaktor, der i det væsentlige er blevet ignoreret i argumenterne, der understøtter reduktionen af ​​mættet fedt for hjertesundheden.

Vores hypotese er, at indtagelse af SFA fra mejeriprodukter (ost) sammenlignet med en fedtfattig diæt og diæter rig på MUFA og PUFA fører til gunstige ændringer i plasma HDL-C koncentrationer og funktionelle karakteristika. Indtagelse af SFA fra mejeriprodukter (ost) øger også LDL-partikelstørrelsen, reducerer inflammation og har ingen skadelig indvirkning på plasmakoncentrationerne af LDL-C og apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med en fedtfattig diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret krydsningskontrolleret fodringsundersøgelse. Kort fortalt vil voksne mænd og kvinder blive rekrutteret i Quebec City og Winnipeg storbyområdet gennem medierne (avis, radio), lokale lipidklinikker og mailinglister (n=90).

Deltagerne vil blive randomiseret til en serie på 5 eksperimentelle diæter på 4 uger hver: 1- Ostediæt, 2- Smørdiæt, 3- Kulhydratdiæt (CHO), 4- MUFA-diæt, 5- PUFA-diæt. Normalt energiindtag vil blive estimeret i begyndelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af validerede værktøjer. Eksperimentelle diæter vil blive leveret som en del af en fuld fodringsprotokol under nøje kontrollerede isokaloriske forhold for at holde kropsvægten konstant. Alle måltider og fødevarer vil blive udleveret til deltagerne, så kontrollen med energi- og makronæringsstofindtaget bliver optimeret. Morgenmåltidet vil repræsentere cirka 30 % af det daglige energiindtag, mens frokost- og aftensmåltiderne hver vil udgøre 35 % af det daglige energiindtag. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage hele deres måltider. En syv-dages cyklisk menu vil blive brugt. Diæterne vil blive adskilt af udvaskningsperioder på 4 uger. Blodprøver vil blive indsamlet to på hinanden følgende dage før og efter hver diætfase. Middelværdien af ​​de to på hinanden følgende målinger vil blive brugt i analyserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er mellem 18 og 65 år
  • Taljeomkreds >80,0 cm for kvinder og >94,0 cm for mænd
  • Plasmakoncentration af triglycerider >1,70 mmol/L
  • Stabil vægt i 6 måneder før studiets start (+/- 5 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder under 18 år eller over 65 år
  • Anamnese med CVD, type 2 diabetes eller dyslipidæmi monogen
  • Endokrine lidelser
  • Rygning
  • Lipidsænkende medicin eller hypertension medicin
  • Fødevareallergier og modvilje mod enhver mad i sammensætningen af ​​eksperimentelle menuer
  • Forsøgspersoner med særlige kostvaner (f.eks. vegetarisme)
  • Person med en beregnet Framingham-risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) > 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ost diæt
Deltagerne får en 4-ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer, inklusive 90 g almindelig cheddarost dagligt pr. 2500 kcal. Diæten vil indeholde 13 % mættet fedt (SFA), 14 % monoumættet fedt (MUFA), 5 % flerumættet fedt (PUFA) og 53 % kulhydrat (CHO).
Andet: Ost diæt
Eksperimentel: Smør diæt
En 4-ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer leveres til deltagerne, diæten vil indeholde 13% af SFA hovedsageligt fra smør. Diæten vil indeholde 14% MUFA, 5% PUFA og 53% CHO.
Andet: Smør diæt
Eksperimentel: CHO diæt
Deltagerne får en 4-ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer. Diæten vil indeholde 60% CHO, 6% SFA, 14% MUFA og 5% PUFA.
Andet: CHO diæt
Eksperimentel: MUFA diæt
Deltagerne får en 4-ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer. Diæten vil indeholde 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA og 53 % CHO.
Andet: MUFA diæt
Eksperimentel: PUFA diæt
Deltagerne får en 4-ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer. Diæten vil indeholde 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA og 53 % CHO.
Andet: PUFA diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdensitetslipoproteinkoncentrationer (HDL-C)
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDL-C partikelstørrelse og underklasse
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)
Ændring i HDL-kolesterol efflux
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

I en delmængde af individ;

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL) partikelstørrelse
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)
Ændring i koncentrationer af C-reaktive proteiner (CRP).
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)
Ændring i adiponectinkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger (slutpunktsværdi)

Post-diæt værdier vil blive sammenlignet; den primære analyse (forudbestemte sammenligninger) er

  1. Ost vs smør,
  2. Ost vs CHO, MUFA, PUFA
  3. Smør vs. CHO, MUFA, PUFA
4 uger (slutpunktsværdi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INAF-2013-251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger