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Studie über die Auswirkungen von Milchfett auf die kardiovaskuläre Gesundheit. (HDL)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Die von Agriculture and Agri-Food Canada dargestellten Markttrends deuten auf eine Stagnation des Käseverbrauchs hin, mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf diese Schlüsselindustrie in Kanada. Dies ist zum Teil auf die allgemein akzeptierte Vorstellung zurückzuführen, dass gesättigte Fette in der Ernährung, zu denen Käse einen erheblichen Beitrag leistet, das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen. Doch eine ziemlich große Anzahl neuerer Beweise deutet darauf hin, dass gesättigte Fettsäuren möglicherweise zu Unrecht verteufelt wurden und dass ihre Auswirkungen auf das Risiko von Herzerkrankungen tatsächlich weniger wichtig sind als ursprünglich angenommen. Dieses Konzept, dass Milchfett das Risiko von Herzinfarkten erhöht, muss daher überdacht werden, und dies ist eines der Hauptziele dieses vorgeschlagenen Forschungsprogramms.

Die vorgeschlagene Forschung soll zum ersten Mal untersuchen, ob Milchfett den Spiegel des sogenannten „guten Cholesterins“ verbessert, ein protektiver Risikofaktor, der in den Argumenten für die Reduzierung von gesättigten Fettsäuren für die Herzgesundheit im Wesentlichen ignoriert wurde.

Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung und einer Ernährung, die reich an MUFA und PUFA ist, zu günstigen Veränderungen der Plasma-HDL-C-Konzentrationen und funktionellen Eigenschaften führt. Der Verzehr von SFA aus Milchprodukten (Käse) erhöht auch die LDL-Partikelgröße, reduziert Entzündungen und hat im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konzentrationen von LDL-C und Apolipoprotein B (apoB) im Plasma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie. Kurz gesagt, erwachsene Männer und Frauen werden in der Metropolregion Quebec City und Winnipeg über die Medien (Zeitung, Radio), lokale Lipidkliniken und Mailinglisten (n = 90) rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Reihe von 5 experimentellen Diäten von jeweils 4 Wochen zugeteilt: 1- Käsediät, 2- Butterdiät, 3- Kohlenhydratdiät (CHO), 4- MUFA-Diät, 5- PUFA-Diät. Die übliche Energieaufnahme wird zu Beginn der Studie unter Verwendung validierter Tools geschätzt. Experimentelle Diäten werden als Teil eines vollständigen Fütterungsprotokolls unter sorgfältig kontrollierten isokalorischen Bedingungen bereitgestellt, um das Körpergewicht konstant zu halten. Alle Mahlzeiten und Lebensmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, damit die Kontrolle der Energie- und Makronährstoffaufnahme optimiert wird. Die Frühstücksmahlzeit stellt ungefähr 30 % der täglichen Energieaufnahme dar, während die Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen jeweils 35 % der täglichen Energieaufnahme liefern. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gesamten Mahlzeiten zu konsumieren. Es wird ein siebentägiges zyklisches Menü verwendet. Die Diäten werden durch Auswaschperioden von 4 Wochen getrennt. Blutproben werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach jeder Diätphase entnommen. Der Mittelwert der beiden aufeinanderfolgenden Messungen wird in den Analysen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Taillenumfang >80,0 cm für Frauen und >94,0 cm für Männer
  • Plasmakonzentration von Triglyceriden >1,70 mmol/L
  • Stabiles Gewicht für 6 Monate vor Beginn der Studie (+/- 5lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Geschichte von CVD, Typ-2-Diabetes oder monogener Dyslipidämie
  • Endokrine Störungen
  • Rauchen
  • Lipidsenkende Medikamente oder Medikamente gegen Bluthochdruck
  • Lebensmittelallergien und Abneigungen gegen jegliche Lebensmittel bei der Zusammenstellung experimenteller Menüs
  • Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus)
  • Proband mit einem berechneten Framingham-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) > 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Käse-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, einschließlich 90 g normalem Cheddar-Käse täglich pro 2500 kcal. Die Ernährung enthält 13 % gesättigte Fettsäuren (SFA), 14 % einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA), 5 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und 53 % Kohlenhydrate (CHO).
Sonstiges: Käse-Diät
Experimental: Butter-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt, die Diät enthält 13 % SFA, hauptsächlich aus Butter. Die Nahrung enthält 14 % MUFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
Sonstiges: Butter-Diät
Experimental: CHO-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 60 % CHO, 6 % SFA, 14 % MUFA und 5 % PUFA.
Sonstiges: CHO-Diät
Experimental: MUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 21 % MUFA, 6 % SFA, 5 % PUFA und 53 % CHO.
Sonstiges: MUFA-Diät
Experimental: PUFA-Diät
Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Nahrung enthält 12 % PUFA, 14 % MUFA, 6 % SFA und 53 % CHO.
Sonstiges: PUFA-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoproteinen (HDL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HDL-C-Partikelgröße und -Unterklasse
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Veränderung des HDL-Cholesterinausflusses
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

In einer Teilmenge von Einzelpersonen;

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Änderung der Partikelgröße von Low Density Lipoproteins (LDL).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Änderung der Konzentrationen von C-reaktiven Proteinen (CRP).
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)
Veränderung der Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (Endwert)

Die Werte nach der Diät werden verglichen; die primäre Analyse (vorgegebene Vergleiche) sind

  1. Käse gegen Butter,
  2. Käse gegen CHO, MUFA, PUFA
  3. Butter vs. CHO, MUFA, PUFA
4 Wochen (Endwert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INAF-2013-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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