Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Santyl applikationer til diabetiske fodsår

16. februar 2016 opdateret af: Healthpoint

Kliniske resultater forbundet med enzymatisk debridering af diabetiske fodsår i op til 12 uger med Clostridial Collagenase (Santyl®) salve

Det nuværende forsøg undersøger de potentielle fordele ved kontinuerlig 12 ugers behandling med Santyl, målt i sårlejets udseende. Det visuelle udseende af granulationsvæv vil blive registreret ved hvert besøg med det formål at undersøge forholdet mellem sårlejets udseende og fremskridt hen imod heling. Til støtte for dette længere behandlingsregime med Santyl fandt en nylig dyreundersøgelse, at anvendelse af Santyl i 12 uger var sikker og veltolereret. Derfor er nærværende undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at daglig behandling af diabetiske fodsår (DFU) med Santyl i op til 12 uger vil resultere i hurtigere udvikling af granulationsvæv end DFU behandlet med støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
  2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. Kunne følge instruktioner og udføre forbindingsskiftene derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
  5. Er villig til at bruge en passende aflastningsanordning, når det er nødvendigt for at holde vægten væk fra fodsår.
  6. Et sår til stede på en hvilken som helst del af plantaroverfladen af ​​foden eller plantaroverfladen af ​​hallux, som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget) med en varighed på ≥ 6 uger, men ikke mere end 52 uger (12 måneder) ) dokumenteret i patientens historie eller ved patientrapport om debut, som kræver debridering.
  7. Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,20. Hvis ABI > 1,2, bør perfusion på eller i nærheden af ​​sårets sted bekræftes; foden er varm at røre ved og har håndgribelige pulser.
  8. Adskillelse af mindst 5 cm (nærmeste ulcuskant til anden nærmeste ulcuskant), hvis ≥ 2 ulcus er til stede.
  9. Diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver insulin eller orale/injicerbare medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet.
  10. Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere et potentielt forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen.

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​clostridial collagenase eller hydrogel.
  2. Undergår terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter besøg 1, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
  3. Blødningsforstyrrelse, der ville udelukke skarp debridering under undersøgelsen.
  4. Aktiv cellulitis i målsåret, lymfangitiske striber, dyb vævsabscess, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
  5. Infektion med systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, svær hyperglykæmi, azotæmi).
  6. Et målsår, der involverer det underliggende væv i sener, muskler eller knogler.
  7. Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni.

  8. Aktuel behandling (på tidspunktet for screeningsbesøget) med en af ​​følgende:

    • Systemiske kortikosteroider. Hvis kortikosteroidbehandlingen var på ≥ 10 dage, skal der være 1 uges interval mellem seponering og screening.
    • Immunsuppressive midler
    • Kemoterapeutiske midler
    • Antivirale midler
    • Systemisk antibiotikabehandling eller topisk antibiotikabehandling af målsåret

  9. Behandling af målsår med bioaktive terapier inden for 1 måned efter screening:

    • Blodpladeafledt vækstfaktor (f.eks. Regranex)
    • Levende hudækvivalent (f.eks. Apligraf)
    • Dermal erstatning (f.eks. Dermagraft, Integra, Oasis osv.)
  10. Behandling af målsår i et hvilket som helst tidsrum med clostridial collagenase salve (SANTYL®), hvis inden for 12 uger før screening.
  11. Målsår, der ikke udviklede veletableret granulationsvæv ved behandling med clostridial collagenase salve (SANTYL®) i mindst 4 uger.
  12. Strålebehandling til den målrettede underekstremitet inden for 30 dage før screening.
  13. Medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

  14. Blodtal og blodkemiværdier som følger:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse
    • Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrænse
    • Serumalbumin < 2,0 g/dL • Præalbuminniveauer på < 10 mg/dL
    • Alkalisk fosfatase > 500 U/L • Total bilirubin i serum > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serum kreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal < 50 x 109/L • INR > 1,5x øvre normalgrænse

Desuden gælder følgende eksklusionskriterier forud for randomisering ved besøg 1:

  1. Brug af udelukket samtidig medicin eller terapier mellem screening og besøg 1.
  2. En klinisk diagnosticeret infektion i målsåret, der kræver behandling.
  3. Eksponering af muskler, sener eller knogler i målsåret.
  4. Efter debridering ved besøg 1 er sårarealet >12 cm2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SANTYL®
Biologisk: Collagenase SANTYL® salve
Daglig påføring direkte på sårbunden, ca. 2 mm tyk.
Sham-komparator: Støttende pleje
Biologisk: Hydrogel (hvis nødvendigt) og skumdressing
Daglig påføring af hydrogel direkte på mavesåren (om nødvendigt), dækket med skumforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til veletableret granuleringsvæv
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Studiestol: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-101-09-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Collagenase SANTYL® salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner