Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rivaroxaban (JNJ-39039039) om den venøse tromboemboliske risiko hos patienter efter hospitalsudskrivning (MARINER)

5. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Medicinsk syg patientvurdering af Rivaroxaban versus placebo for at reducere risikoen for venøs trombo-emboli efter udskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban sammenlignet med placebo til forebyggelse af symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) hændelser og VTE-relateret død efter udskrivelse fra hospitalet hos højrisiko, medicinsk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt)-kontrolleret, hændelsesdrevet, multicenter-studie med patienter, der er indlagt for en specifik akut medicinsk sygdom og har andre risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE). Studiet er designet til at evaluere rivaroxaban til forebyggelse af symptomatiske VTE-hændelser og VTE-relaterede dødsfald i en periode på 45 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Studiet vil bestå af en screeningsfase, en 45-dages dobbeltblind behandlingsfase og en 30-dages opfølgningsfase. Studielægemidlet starter ved randomisering (dag 1) og vil fortsætte indtil dag 45 (inklusive). I alt ca. 12000 patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten rivaroxaban eller placebo i forholdet 1:1. Den samlede varighed for en patient, der gennemfører undersøgelsen efter randomisering, forventes at være 75 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12024

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Coronel Suarez, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Esperanza, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santa Fé, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Cairns, Australien
      • Chermside, Australien
      • East Saint Kilda, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Launceston, Australien
      • Lismore, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Milton, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkwood, Australien
      • Penrith, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
      • VIC, Parkville, Australien
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
      • Bihac, Bosnien-Hercegovina
      • Foca, Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajaí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • San Paulo, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Kozlodui, Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Montana, Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Razlog, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sandanski, Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Villavicencio, Colombia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Hilleroed, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • København S, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moskva, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Vsevolzhsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Angus, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • San Marino, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Channelview, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
      • Kutaisi, Georgien
      • Marneuli, Georgien
      • Rustavi, Georgien
      • T'bilisi, Georgien
      • Tbilisi, Georgien
      • Telavi, Georgien
  • Grækenland
      • Achaïa, Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
      • Kifisia, Athens, Grækenland
      • Magoula, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
      • Voula, Grækenland
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Almelo, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Arnhem, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Harderwijk, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Hoorn, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Sittard-Geleen, Holland
      • Sneek, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Veldhoven, Holland
      • Zutphen, Holland
      • Zwolle, Holland
      • s-Hertogenbosch, Holland
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Mogilev, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
      • Vychulki, Brest Region, Brest, Hviderusland
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Modi'in, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Petah Tiqwa, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Tiberias, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Antalya, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Konya, Kalkun
      • Rize, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Pula, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Sibenik, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zabok, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Letland
      • Balvi, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jekabpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Krāslavas Apriņķis, Letland
      • Kuldiga, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Ventspils, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Taurage, Litauen
      • Utena, Litauen
      • Vilniaus Apskritis, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Merida, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico
  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien
      • Ohrid, Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
      • Struga, Nordmakedonien
      • Štip, Nordmakedonien
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bystra, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Klodzko, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Leczna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rabka-Zdroj, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sopot,Gdynia, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Tarn W N/a, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Covilhã, Portugal
      • Figueira da Foz, Portugal
      • Guimarães, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Bucureşti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Focsani, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Iaşi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Pitesti, Rumænien
      • Tg Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Cacak, Serbien
      • Cuprija, Serbien
      • Dedinje, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Leskovac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Sabac, Serbien
      • Smederevo, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Subotica, Serbien
      • Valjevo, Serbien
      • Vranje, Serbien
      • Zaječar, Serbien
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Alzira, Spanien
      • Aranjuez, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Balea, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cartagena, Spanien
      • Cáceres, Spanien
      • Don Benito, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Huelva N/a, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Móstoles, Spanien
      • Olot, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sanchinarro, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien
      • Santander N/a, Spanien
      • Sarrià, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Torrelavega Cantabria, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durban Kwa Zulu Natal, Sydafrika
      • Gatesville Cape Town, Sydafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Kuils River, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet
      • Jablonec Na Nisou, Tjekkiet
      • Karvina, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Krnov, Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Litomysl, Tjekkiet
      • Mestec Kralove, Tjekkiet
      • Nove Mesto na Morave, Tjekkiet
      • Nymburk N/a, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Pribram, Tjekkiet
      • Písek, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Sternberk, Tjekkiet
      • Svitavy, Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
      • Trinec, Tjekkiet
      • Trutnov, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jülich, Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Limburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Troisdorf, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsky, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Berettyóújfalú, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Cegléd, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kecskemet N/a, Ungarn
      • Keszthely, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Orosháza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Sátoraljaújhely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Varigheden af ​​indeksindlæggelsen skal have været mindst 3 og ikke mere end 10 sammenhængende dage
  • Skal opfylde risikokriterier for venøs tromboembolisme (VTE) med en total modificeret Forbedr VTE-risikoscore på: større end eller lig med 4 eller 3 med D-dimer > 2* øvre normalgrænse (ULN) eller 2 med D-dimer > 2 *ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig blødning inden for 3 måneder før randomisering eller opstået under indekshospitalet
  • Alvorligt traume (herunder hovedtraume) inden for 4 uger før randomisering
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt i fortiden
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af enhver parenteral eller oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Hver patient vil modtage enten 10 mg eller 7,5 mg rivaroxaban tablet én gang dagligt oralt (gennem munden) i 45 dage. Doseringen vil afhænge af en kreatininclearance ved screening.
Medicin: Rivaroxaban, 10 mg
Patienter, tilfældigt allokeret til rivaroxaban-armen, med en kreatininclearance ved screening større end eller lig med (>=)50 ml/min vil modtage 10 mg rivaroxaban tablet med eller uden mad.
Andre navne:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
Medicin: Rivaroxaban, 7,5 mg
Patienter, tilfældigt allokeret til rivaroxaban-armen, med en kreatininclearance ved screening fra >=30 til mindre end (
Andre navne:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebotablet én gang dagligt oralt (gennem munden) i 45 dage.
Medicin: Placebo
Alle patienter, tilfældigt allokeret til placebo-armen, vil modtage én placebotablet med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat af alle symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relateret død bedømt af Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: Op til dag 45
Symptomatisk VTE omfattede dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) og ikke-dødelig lungeemboli (PE). Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af større blødninger bedømt af CEC
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter sidste dosis (dag 45)
En større blødningshændelse blev defineret ved hjælp af validerede International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blødningskriterier. En større blødningshændelse blev defineret som åbenlys blødning, der var forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller en kritisk sted defineret som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller et fatalt udfald. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde hændelser, blev censureret ved minimum sidste besøg før eller ved døden, eller sidste dosis + 2 dage.
Fra randomisering til 2 dage efter sidste dosis (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af VTE-relateret død bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af VTE-relateret død (bedømt af CEC) blev vurderet. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en symptomatisk venøs tromboembolismehændelse (VTE) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en symptomatisk VTE (bedømt af CEC) blev vurderet. Symptomatisk VTE inkluderede DVT i nedre ekstremiteter og ikke-dødelig PE. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE og all-cause mortality (ACM) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE og ACM (bedømt af CEC) blev vurderet. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE, myokardieinfarkt (MI), ikke-hæmoragisk slagtilfælde og kardiovaskulær (CV) død bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE (underekstremitet DVT og ikke-dødelig PE), MI, ikke-hæmorragisk slagtilfælde og CV-død (død som følge af en kendt CV-årsag og død, hvor en CV-årsag kan ikke udelukkes; ved denne definition blev et VTE-relateret dødsfald betragtet som et CV-dødsfald) som bedømt af CEC blev rapporteret. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af dødsfald af alle årsager (ACM) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
Hændelsesrate baseret på tid fra randomisering til første forekomst af ACM (bedømt af CEC) blev vurderet. Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning. Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
Op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103834
  • 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • RIVAROXDVT3002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Rivaroxaban, 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner