Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thinking Healthy Program - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)

20. december 2019 opdateret af: Atif Rahman, University of Liverpool

Thinking Healthy Program - Peer leveret i Pakistan

Hyppigheden af ​​perinatal depression hos sydasiatiske kvinder rapporteres at være blandt de højeste i verden, varierende fra 18%-30% i byområder og 28%-36% i landdistrikter. Ud over dens dybtgående indvirkning på kvinders sundhed, handicap og funktion, er perinatal depression forbundet med dårlige børns helbredsresultater såsom for tidlig fødsel, spædbørns underernæring og stunting. Der er solide beviser for, at perinatal depression effektivt kan håndteres med psykologiske behandlinger leveret af ikke-specialister i sundhedssektoren. Vores tidligere forskning udført i Pakistan førte til udviklingen af ​​Thinking Healthy-programmet (THP). THP er en psykologisk behandling leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), som mere end halverede antallet af perinatal depression blandt mødre og førte til betydelige forbedringer i børns helbredsresultater. For at forbedre adgangen til sådanne evidensbaserede psykologiske behandlinger er der behov for at undersøge andre menneskelige ressourcers potentielle rolle, såsom lægfolk, i at levere psykologiske behandlinger såsom THP i dårlige ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​THP leveret af peers (Thinking Healthy-programmet - Peer leveret i Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) i løbet af 6 måneder. Peers vil være raske mødre, der bor i samme samfund som potentielle forsøgsdeltagere (TP'er).

Studiedesign og resultater Enkelt-blindt stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøg i Rawalpindi, Pakistan (landdistrikt) involverende 40 klynger (560 kvinder). TP'er vil ikke blive blindet for behandlingstildeling. TP'er omfatter alle gravide kvinder i deres tredje trimester af graviditeten, som er identificeret gennem listen over deres lokale sundhedsarbejder (Lady Health Worker eller LHW). De, der er berettigede, vil blive inviteret til at deltage i screening for depression; mødre, der giver samtykke, vil blive screenet for depression med en lokalt valideret version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). TP'er, der screener positive (PHQ-9-score ≥ 10), modtager forstærket sædvanlig pleje (EUC) eller THPP+EUC. De primære resultatmål vil være remission (dvs. helbredelse fra depression) og reduktion af depressive symptomer, begge vurderet af PHQ-9 6 måneder efter fødslen. Sekundære udfald er depressive symptomer og remission efter 3 måneder (PHQ-9), moderens handicap 3 og 6 måneder efter barnets fødsel (målt med WHO-DAS), forbedret moderstøtte (målt med MSPSS) 3 og 6 måneder efter barnets fødsel fødsel, ammefrekvenser og spædbørns vægt og højde for børn på 3 og 6 måneder. Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.

Interventioner EUC vil omfatte at formidle resultaterne til moderens LHW og læge (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, at give MO med WHO's mhGAP-retningslinjer for behandling af depression og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien. TP'er, der er i THPP-gruppen, vil desuden modtage 14 sessioner med THPP, startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel. Sessioner vil blive leveret af peers på individuel og gruppebasis på et bekvemt sted for TP'erne (normalt i deres eget hjem).

Implikationer THPP har potentialet til at fremme viden om, i hvilket omfang opgaveskift af leveringen af ​​evidensbaserede psykologiske behandlinger kan udvides til jævnaldrende i samfundet. Hvis effektivitet observeres, giver denne tilgang en potentiel mulighed for at få adgang til en enorm uudnyttet menneskelig ressource til mødres mentale sundhedspleje og adresserer en stor barriere i global mental sundhed - manglen på kvalificerede og motiverede menneskelige ressourcer i den formelle sundhedssektor - og tilbyder en ny vej til opskalering af evidensbaserede psykologiske behandlinger i miljøer med lav ressource.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depressiv lidelse (PHQ-9 (>10 score)),
  • I 3. trimester af graviditeten,
  • 18 år og derover,
  • Har til hensigt at opholde sig i studieområdet i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk),
  • Mødre, der ikke taler nogen af ​​følgende sprog: Urdu, Punjabi, Potohari eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien
Andet: EUC
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien.
Andre navne:
  • Forbedret sædvanlig pleje
Eksperimentel: THPP-P
Forsøgsdeltagere, som er i THPP-gruppen, vil ud over EUC modtage 14 sessioner med THPP (simplified cognitive adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel.
Andet: EUC
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien.
Andre navne:
  • Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: THPP-P
Forsøgsdeltagere, som er i THPP-gruppen, vil ud over Enhanced Usual Care (EUC) modtage 14 sessioner med THPP (simplified cognitive adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel.
Andre navne:
  • Thinking Healthy Program: Peer Levert - Pakistan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (dvs. restitution fra depression)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (dvs. restitution fra depression)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
3 måneder efter fødslen
Mors handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS)
3 og 6 måneder efter fødslen
Moderstøtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
3 og 6 måneder efter fødslen
Amningsrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Spædbarns højde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger