- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111915
Thinking Healthy Program - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Thinking Healthy Program - Peer leveret i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af THP leveret af peers (Thinking Healthy-programmet - Peer leveret i Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) i løbet af 6 måneder. Peers vil være raske mødre, der bor i samme samfund som potentielle forsøgsdeltagere (TP'er).
Studiedesign og resultater Enkelt-blindt stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøg i Rawalpindi, Pakistan (landdistrikt) involverende 40 klynger (560 kvinder). TP'er vil ikke blive blindet for behandlingstildeling. TP'er omfatter alle gravide kvinder i deres tredje trimester af graviditeten, som er identificeret gennem listen over deres lokale sundhedsarbejder (Lady Health Worker eller LHW). De, der er berettigede, vil blive inviteret til at deltage i screening for depression; mødre, der giver samtykke, vil blive screenet for depression med en lokalt valideret version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). TP'er, der screener positive (PHQ-9-score ≥ 10), modtager forstærket sædvanlig pleje (EUC) eller THPP+EUC. De primære resultatmål vil være remission (dvs. helbredelse fra depression) og reduktion af depressive symptomer, begge vurderet af PHQ-9 6 måneder efter fødslen. Sekundære udfald er depressive symptomer og remission efter 3 måneder (PHQ-9), moderens handicap 3 og 6 måneder efter barnets fødsel (målt med WHO-DAS), forbedret moderstøtte (målt med MSPSS) 3 og 6 måneder efter barnets fødsel fødsel, ammefrekvenser og spædbørns vægt og højde for børn på 3 og 6 måneder. Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.
Interventioner EUC vil omfatte at formidle resultaterne til moderens LHW og læge (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, at give MO med WHO's mhGAP-retningslinjer for behandling af depression og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien. TP'er, der er i THPP-gruppen, vil desuden modtage 14 sessioner med THPP, startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel. Sessioner vil blive leveret af peers på individuel og gruppebasis på et bekvemt sted for TP'erne (normalt i deres eget hjem).
Implikationer THPP har potentialet til at fremme viden om, i hvilket omfang opgaveskift af leveringen af evidensbaserede psykologiske behandlinger kan udvides til jævnaldrende i samfundet. Hvis effektivitet observeres, giver denne tilgang en potentiel mulighed for at få adgang til en enorm uudnyttet menneskelig ressource til mødres mentale sundhedspleje og adresserer en stor barriere i global mental sundhed - manglen på kvalificerede og motiverede menneskelige ressourcer i den formelle sundhedssektor - og tilbyder en ny vej til opskalering af evidensbaserede psykologiske behandlinger i miljøer med lav ressource.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depressiv lidelse (PHQ-9 (>10 score)),
- I 3. trimester af graviditeten,
- 18 år og derover,
- Har til hensigt at opholde sig i studieområdet i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk),
- Mødre, der ikke taler nogen af følgende sprog: Urdu, Punjabi, Potohari eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien
|
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien.
Andre navne:
|
Eksperimentel: THPP-P
Forsøgsdeltagere, som er i THPP-gruppen, vil ud over EUC modtage 14 sessioner med THPP (simplified cognitive adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel.
|
EUC vil omfatte at kommunikere resultaterne til moderens Lady Health Worker og medicinsk embedsmand (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hendes område, og forsyne MO med WHO's mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling af depression, og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien.
Andre navne:
Forsøgsdeltagere, som er i THPP-gruppen, vil ud over Enhanced Usual Care (EUC) modtage 14 sessioner med THPP (simplified cognitive adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i tredje trimester indtil op til 5 måneder efter barnets fødsel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission (dvs. restitution fra depression)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission (dvs. restitution fra depression)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
3 måneder efter fødslen
|
Mors handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS)
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Moderstøtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Amningsrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarns højde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unipolar depression
-
Massachusetts General HospitalTakedaAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depression | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnu
-
The University of New South WalesUniversity of SydneyAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetUnipolar depressionDanmark
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukendt
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depressionForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of LiverpoolAfsluttet
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
Kliniske forsøg med EUC
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of LiverpoolAfsluttet
-
University of South FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of WashingtonUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressiv lidelse | Angstlidelser | Selvmordstanker | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Jeff BridgeCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringSøvnløshed | Selvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Houston; Colorado School of Public Health; University of North... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBørns adfærdsforstyrrelserIndien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Central Denmark Region; Regionshospitalet Hammel...AfsluttetHjernerystelse | Post-hjernerystelse syndromDanmark