Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en levende herpes zoster-vaccine og en rekombinant vaccine hos 50-59 og 70-85-årige

7. juli 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

En sammenligning af immunogeniciteten og den beskrivende sikkerhed af en levende svækket Herpes Zoster-vaccine og Glaxo Smith Kline (GSK) Herpes Zoster-rekombinant HZ/su-kandidatvaccine hos 50-59-årige og 70-85-årige vaccinemodtagere

Denne undersøgelse vil sammenligne de to vacciner, der er blevet udviklet til at forebygge og/eller mindske virkningerne af helvedesild. Den ene vaccine er levende (Zostavax, licenseret af FDA), og den anden, herpes zoster-underenhed (HZ/su), indeholder et stykke af helvedesildvirus (ikke levende) og en ingrediens, der kan forstærke kroppens immunrespons på vaccinen, og er i øjeblikket under undersøgelse. Vaccinerne sammenlignes for at vurdere deres evne til at stimulere beskyttelse mod helvedesild. Undersøgelsen vil give mulighed for at bestemme sikkerhedsprofilen for hver vaccine i et enkelt forsøg. Undersøgelsen vil også se på effekten af ​​alder på immunresponset på de to vacciner og på persistensen af ​​disse responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

160 personer fra Denver-området vil deltage. Varighed er op til 5 år med 10-12 besøg i den periode. Forsøgspersonerne randomiseres i en af ​​4 arme for at modtage enten Zostavax eller HZ/su. I denne enkelt blinde undersøgelse modtager alle forsøgspersoner 2 injektioner: en ved det første besøg (dag 0) og den anden på dag 60. HZ/su-personer vil modtage vaccine ved begge besøg; Zostavax-personer vil modtage vaccine ved det første besøg og en placebo ved dag 60-besøget. Der udtages blod fra alle forsøgspersoner ved de fleste besøg. Nogle forsøgspersoner spytter i et rør til spytopsamling. En urinprøve udtages før vaccination, hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde en dagbog for at registrere eventuelle reaktioner i de 30 dage efter hver injektion. Dag 90-besøget er det sidste, indtil de årlige besøg for blodudtagninger begynder på dag 365. Nogle fag ses også på 2. og 4. årgang; alle forsøgspersoner ses på 5. år til blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med skoldkopper eller ophold i USA i 30 år
  • For arme C og D - tidligere levende zostervaccine mindst 5 år tidligere
  • For arme A og B - Alder 50-59 eller 70-85
  • For arme C og D - Alder 70-85
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og aftale om at bruge passende prævention fra 30 dage før til 3 måneder efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om herpes zoster
  • For arme A og B - tidligere levende zoster-vaccine
  • Immunkompromitterende sygdom eller behandlinger eller kronisk sygdom
  • Allergi over for tidligere herpes zoster-vaccine
  • Andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen og indtil sidste besøg
  • Blodprodukter i 3 måneder forud for eller planlagt under undersøgelsen
  • Samtidig ikke-topisk antiviral behandling inden for 3 dage før og 7 dage efter vaccination.
  • Vacciner inden for 2 uger (inaktiv vaccine) eller 4 uger (levende vaccine) før undersøgelsen indtil 30 dage efter enhver dosis af en af ​​vaccinerne.
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Levende zoster-vaccine

Ingen tidligere zostervaccine; stratificeret mellem aldersgrupperne 50-59 og 70-85

Første dosis levende vaccine, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Anden dosis placebo, normalt saltvand (0,65 ml. subkutan)
Biologisk: Zostavax
0,65 ml, subkutant
Biologisk: Placebo
0,65 ml, subkutant
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinant zostervaccine

Ingen tidligere zostervaccine; stratificeret mellem aldersgrupperne 50-59 og 70-85

Første dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)

Anden dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)
Biologisk: HZ/su vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Rekombinant vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: C - Levende zoster-vaccine

En tidligere dosis zostervaccine mindst 5 år tidligere, i alderen 70-85

Første dosis levende vaccine, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Anden dosis placebo, normalt saltvand (0,65 ml. subkutan)
Biologisk: Zostavax
0,65 ml, subkutant
Biologisk: Placebo
0,65 ml, subkutant
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinant zostervaccine

En tidligere dosis zostervaccine mindst 5 år tidligere, i alderen 70-85

Første dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)

Anden dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)
Biologisk: HZ/su vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Rekombinant vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i interferon gamma/interleukin 2 (IFNg/IL2) dobbeltfarvet fluorospot nummer
Tidsramme: Målt op til dag 730
Målt op til dag 730

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glycoprotein-baseret enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
Tidsramme: Målt op til dag 730
Målt op til dag 730

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
Inden for 30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-3192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger