Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie żywej szczepionki przeciwko półpaścowi i szczepionki rekombinowanej u osób w wieku 50-59 i 70-85 lat

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównanie immunogenności i opisowego bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki półpaśca i rekombinowanej szczepionki półpaśca Herpes Zoster firmy Glaxo Smith Kline (GSK) u osób w wieku 50-59 lat i 70-85 lat

W badaniu tym porównane zostaną dwie szczepionki, które zostały opracowane w celu zapobiegania i/lub zmniejszania skutków półpaśca. Jedna szczepionka jest żywa (Zostavax, licencjonowana przez FDA), a druga, podjednostka półpaśca (HZ/su), zawiera fragment wirusa półpaśca (nieżywego) oraz składnik, który może nasilać odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę, oraz jest obecnie badany. Szczepionki są porównywane w celu oceny ich zdolności do stymulowania ochrony przed półpaścem. Badanie zapewni możliwość określenia profilu bezpieczeństwa każdej szczepionki w pojedynczym badaniu. W badaniu przyjrzymy się również wpływowi wieku na odpowiedź immunologiczną na dwie szczepionki oraz na trwałość tych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Weźmie w nich udział 160 osób z okolic Denver. Czas trwania do 5 lat przy 10-12 wizytach w tym okresie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup otrzymujących Zostavax lub HZ/su. W tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wszyscy pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia: jedno podczas pierwszej wizyty (dzień 0), a drugie w dniu 60. Pacjenci z HZ/su otrzymają szczepionkę podczas obu wizyt; Osoby badane szczepionką Zostavax otrzymają szczepionkę podczas pierwszej wizyty, a placebo podczas wizyty w dniu 60. Krew jest pobierana od wszystkich pacjentów podczas większości wizyt. Niektórzy badani plują do probówki w celu pobrania śliny. Próbkę moczu pobiera się przed szczepieniem, jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym. Pacjenci proszeni są o wypełnienie dzienniczka w celu zapisania jakichkolwiek reakcji w ciągu 30 dni po każdym wstrzyknięciu. Wizyta w dniu 90 jest ostatnią, dopóki coroczne wizyty w celu pobrania krwi nie rozpoczną się w dniu 365. Niektóre przedmioty są również widoczne na roku 2 i 4; wszyscy badani są widziani w 5 roku w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia ospy wietrznej lub pobytu w USA od 30 lat
  • Dla Ramiona C i D – wcześniejsza szczepionka przeciwko żywemu półpaścowi co najmniej 5 lat wcześniej
  • Dla ramion A i B — wiek 50-59 lub 70-85 lat
  • Dla ramion C i D — wiek 70-85 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 30 dni przed do 3 miesięcy po ostatniej dawce dowolnej badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia półpaśca
  • Dla Ramiona A i B – wcześniejsza żywa szczepionka przeciwko półpaścowi
  • Choroba lub terapie upośledzające odporność lub choroba przewlekła
  • Alergia na poprzednią szczepionkę przeciwko półpaścowi
  • Inne badane leki lub szczepionki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem i do ostatniej wizyty
  • Produkty krwiopochodne przez 3 miesiące przed badaniem lub planowane w trakcie badania
  • Jednoczesne niemiejscowe leczenie przeciwwirusowe w ciągu 3 dni przed i 7 dni po szczepieniu.
  • Szczepionki w ciągu 2 tygodni (szczepionka nieaktywna) lub 4 tygodni (szczepionka żywa) przed badaniem do 30 dni po dowolnej dawce którejkolwiek ze szczepionek.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A – Żywa szczepionka przeciwko półpaścowi

Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko półpaścowi; podzielone na grupy wiekowe 50-59 i 70-85

Pierwsza dawka żywej szczepionki Zostavax (0,65 ml, podskórnie)

Druga dawka placebo, normalna sól fizjologiczna (0,65 ml. podskórny)
Biologiczny: Zostavax
0,65 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo
0,65 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi

Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko półpaścowi; podzielone na grupy wiekowe 50-59 i 70-85

Pierwsza dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo)

Druga dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo)
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka
ACTIVE_COMPARATOR: C – Żywa szczepionka przeciwko półpaścowi

Jedna poprzednia dawka szczepionki półpaśca co najmniej 5 lat wcześniej, w wieku 70-85 lat

Pierwsza dawka żywej szczepionki Zostavax (0,65 ml, podskórnie)

Druga dawka placebo, normalna sól fizjologiczna (0,65 ml. podskórny)
Biologiczny: Zostavax
0,65 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo
0,65 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi

Jedna poprzednia dawka szczepionki półpaśca co najmniej 5 lat wcześniej, w wieku 70-85 lat

Pierwsza dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo)

Druga dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo)
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany liczby dwukolorowych fluorospotów interferonu gamma/interleukiny 2 (IFNg/IL2)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 730
Mierzone do dnia 730

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w teście immunoenzymatycznym opartym na glikoproteinie (gpELISA)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 730
Mierzone do dnia 730

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od każdego szczepienia
W ciągu 30 dni od każdego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami