Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en levende herpes zoster-vaccine og en rekombinant vaccine hos 50-59 og 70-85-årige

7. juli 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

En sammenligning af immunogeniciteten og den beskrivende sikkerhed af en levende svækket Herpes Zoster-vaccine og Glaxo Smith Kline (GSK) Herpes Zoster-rekombinant HZ/su-kandidatvaccine hos 50-59-årige og 70-85-årige vaccinemodtagere

Denne undersøgelse vil sammenligne de to vacciner, der er blevet udviklet til at forebygge og/eller mindske virkningerne af helvedesild. Den ene vaccine er levende (Zostavax, licenseret af FDA), og den anden, herpes zoster-underenhed (HZ/su), indeholder et stykke af helvedesildvirus (ikke levende) og en ingrediens, der kan forstærke kroppens immunrespons på vaccinen, og er i øjeblikket under undersøgelse. Vaccinerne sammenlignes for at vurdere deres evne til at stimulere beskyttelse mod helvedesild. Undersøgelsen vil give mulighed for at bestemme sikkerhedsprofilen for hver vaccine i et enkelt forsøg. Undersøgelsen vil også se på effekten af ​​alder på immunresponset på de to vacciner og på persistensen af ​​disse responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

160 personer fra Denver-området vil deltage. Varighed er op til 5 år med 10-12 besøg i den periode. Forsøgspersonerne randomiseres i en af ​​4 arme for at modtage enten Zostavax eller HZ/su. I denne enkelt blinde undersøgelse modtager alle forsøgspersoner 2 injektioner: en ved det første besøg (dag 0) og den anden på dag 60. HZ/su-personer vil modtage vaccine ved begge besøg; Zostavax-personer vil modtage vaccine ved det første besøg og en placebo ved dag 60-besøget. Der udtages blod fra alle forsøgspersoner ved de fleste besøg. Nogle forsøgspersoner spytter i et rør til spytopsamling. En urinprøve udtages før vaccination, hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde en dagbog for at registrere eventuelle reaktioner i de 30 dage efter hver injektion. Dag 90-besøget er det sidste, indtil de årlige besøg for blodudtagninger begynder på dag 365. Nogle fag ses også på 2. og 4. årgang; alle forsøgspersoner ses på 5. år til blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med skoldkopper eller ophold i USA i 30 år
  • For arme C og D - tidligere levende zostervaccine mindst 5 år tidligere
  • For arme A og B - Alder 50-59 eller 70-85
  • For arme C og D - Alder 70-85
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og aftale om at bruge passende prævention fra 30 dage før til 3 måneder efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om herpes zoster
  • For arme A og B - tidligere levende zoster-vaccine
  • Immunkompromitterende sygdom eller behandlinger eller kronisk sygdom
  • Allergi over for tidligere herpes zoster-vaccine
  • Andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen og indtil sidste besøg
  • Blodprodukter i 3 måneder forud for eller planlagt under undersøgelsen
  • Samtidig ikke-topisk antiviral behandling inden for 3 dage før og 7 dage efter vaccination.
  • Vacciner inden for 2 uger (inaktiv vaccine) eller 4 uger (levende vaccine) før undersøgelsen indtil 30 dage efter enhver dosis af en af ​​vaccinerne.
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Levende zoster-vaccine

Ingen tidligere zostervaccine; stratificeret mellem aldersgrupperne 50-59 og 70-85

Første dosis levende vaccine, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Anden dosis placebo, normalt saltvand (0,65 ml. subkutan)
Biologisk: Zostavax
0,65 ml, subkutant
Biologisk: Placebo
0,65 ml, subkutant
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinant zostervaccine

Ingen tidligere zostervaccine; stratificeret mellem aldersgrupperne 50-59 og 70-85

Første dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)

Anden dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)
Biologisk: HZ/su vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Rekombinant vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: C - Levende zoster-vaccine

En tidligere dosis zostervaccine mindst 5 år tidligere, i alderen 70-85

Første dosis levende vaccine, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Anden dosis placebo, normalt saltvand (0,65 ml. subkutan)
Biologisk: Zostavax
0,65 ml, subkutant
Biologisk: Placebo
0,65 ml, subkutant
Andre navne:
  • normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinant zostervaccine

En tidligere dosis zostervaccine mindst 5 år tidligere, i alderen 70-85

Første dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)

Anden dosis rekombinant vaccine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær)
Biologisk: HZ/su vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Rekombinant vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i interferon gamma/interleukin 2 (IFNg/IL2) dobbeltfarvet fluorospot nummer
Tidsramme: Målt op til dag 730
Målt op til dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glycoprotein-baseret enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
Tidsramme: Målt op til dag 730
Målt op til dag 730

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
Inden for 30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (SKØN)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner