Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge en Clostridium Difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine.

5. december 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en Clostridium Difficile-vaccine administreret som et 3-dosis-regime hos raske voksne i alderen 50 til 85 år

Denne undersøgelse vil undersøge en Clostridium difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen, og også se på forsøgspersonernes immunrespons på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré.

Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine.

Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo (0,9 procent saltvand) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.
Eksperimentel: Høj dosis af C. difficile-vaccine
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.
Eksperimentel: Lav dosis af C. difficile-vaccine
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter dosis 2 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter dosis 3 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1 (50- til 64-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 14 dage efter dosis 2 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 14 dage efter dosis 3 (50- til 64-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) til måned 2 og alvorlige AE'er (SAE'er) til måned 13 (50- til 64-årige alderskohorte)
Tidsramme: AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller kræver eller forlænger døgnindlæggelse.
AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 7 dage efter dosis 1 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 14 dage efter dosis 2 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til 14 dage efter dosis 2
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 2-vaccination til 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 14 dage efter dosis 3 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til 14 dage efter dosis 3
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 3-vaccination til 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 7 dage efter dosis 1 (65- til 85-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 14 dage efter dosis 2 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C): Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F); moderate=38.5°C to 38.9°C (101.2°F-102.0°F); severe=39.0°C to 40.0°C (102.1°F-104.0°F); Grade 4= >40.0°C (>104.0°F). Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock. Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 14 dage efter dosis 3 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) til måned 2 og alvorlige AE'er (SAE'er) til måned 13 (65- til 85-års alderskohorte)
Tidsramme: AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller kræver eller forlænger døgnindlæggelse.
AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile associeret sygdom

Kliniske forsøg med Clostridium difficile-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner