Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrasentan Spermatogenese og testikelfunktion

3. maj 2019 opdateret af: AbbVie

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af virkningerne af atrasentan på spermatogenese og testikelfunktion

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af Atrasentan på sædproduktion og testikelfunktion hos mandlige forsøgspersoner med type 1- eller 2-diabetes og nefropati.

Denne undersøgelse omfattede 2 perioder: en behandlingsperiode (op til 26 uger) efterfulgt af en observationsperiode (op til yderligere 52 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italien, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 30 til 75 år
  • Type 1- eller 2-diabetes og modtager behandling med mindst én antihyperglykæmisk medicin og angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi)/angiotensinreceptorblokkere (ARB) (renin-angiotensin system [RAS] hæmmer)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) lig med eller større end 35 ml/min/1,73 m^2 med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) og Urine Albumin-to-Creatinin Ratio (UACR) lig med eller større end 30 og mindre end 5.000 mg/g kreatinin.
  • I stand til at levere en sædprøve med de nødvendige intervaller.
  • Baseline sædkoncentration lig med eller større end 30 millioner pr. ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hormonundertrykkende midler eller cancerkemoterapi inden for de 6 måneder forud for det indledende screeningsbesøg eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorligt perifert ødem eller ansigtsødem, der ikke er relateret til traumer eller historie med myxødem i de foregående 4 uger før screening.
  • Anamnese med pulmonal hypertension, pulmonal fibrose eller enhver lungesygdom, der kræver iltbehandling.
  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt, tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt eller aktuelle eller konstellation af symptomer (dyspnø ved anstrengelse, pedalødem, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø) menes at være forenelig med hjertesvigt, som ikke blev forklaret af andre årsager, og til hvilke der var en ændring i medicin eller anden behandling rettet mod hjertesvigt.
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget hormonsubstitutionsbehandling inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 26 uger
Medicin: Atrasentan
Atrasentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en sædkoncentration < 15 millioner pr. ml efter behandlingsuge 26
Tidsramme: Op til 26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en sædkoncentration < 15 millioner pr. ml ved behandlingsuge 26. Sædkoncentrationen blev beregnet som mål for antallet af sædceller pr. milliliter sæd. Der blev udtaget dobbelte sædprøver. Gennemsnittet af de 2 prøver blev brugt som værdien for den planlagte indsamlingsperiode.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gik ind i observationsperioden og ikke vendte tilbage til inden for 15 % af baseline sædkoncentration eller derover i løbet af den 52-ugers observationsperiode
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandlingsperioden
Procentdelen af ​​deltagere, der gik ind i observationsperioden og ikke vendte tilbage til inden for 15 % af baseline sædkoncentrationen eller derover i løbet af den 52-ugers observationsperiode. Duplikat sædprøver skulle indsamles i observationsperioden. Sædkoncentrationen blev beregnet som mål for antallet af sædceller pr. milliliter sæd. Der blev udtaget dobbelte sædprøver. Gennemsnittet af de 2 prøver blev brugt som værdien for den planlagte indsamlingsperiode.
Op til 52 uger efter behandlingsperioden
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i spermkoncentration
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Duplikerede sædprøver vil blive indsamlet i løbet af behandlings- og observationsperioderne. Gennemsnittet af de 2 prøver blev brugt som værdien for den planlagte indsamlingsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i sædkoncentrationen.
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i spermmotilitet
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsobservation uge 52
Duplikerede sædprøver vil blive indsamlet under behandlings- og observationsperioderne. Gennemsnittet af de 2 prøver blev brugt som værdien for den planlagte indsamlingsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerede en lavere sædmotilitet (forværring).
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsobservation uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i spermmorfologi
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Duplikerede sædprøver vil blive indsamlet i løbet af behandlings- og observationsperioderne. Procentdelen af ​​sædceller med normal versus unormal morfologi vil blive bestemt via mikroskopisk analyse. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedret sædmorfologi.
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i sædvolumen
Tidsramme: Fra uge 0 til op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Duplikerede sædprøver vil blive indsamlet under behandlings- og observationsperioderne. Gennemsnittet af de 2 prøver blev brugt som værdien for den planlagte indsamlingsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i sædvolumen.
Fra uge 0 til op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i serumtestosteron
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Serumhormonniveauer vil blive testet under behandlings- og observationsperioderne. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i serumtestosteron.
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i østradiol
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Serumhormonniveauer blev testet under behandlings- og observationsperioderne. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i serumøstradiol.
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i luteniserende hormon (LH)
Tidsramme: Fra uge 0 til op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Serumhormonniveauer vil blive testet under behandlings- og observationsperioderne. En positiv ændring fra baseline indikerede en stigning i serum luteniserende hormon.
Fra uge 0 til op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Fra uge 0 til behandlingsuge 26 og observationsuge 52
Serumhormonniveauer vil blive testet under behandlings- og observationsperioderne. En positiv ændring fra baseline indikerede en stigning i serumfollikelstimulerende hormon.
Fra uge 0 til behandlingsuge 26 og observationsuge 52
Ændring fra baseline op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52 i Inhibin B
Tidsramme: Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52
Serumhormonniveauer vil blive testet under behandlings- og observationsperioderne. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i seruminhibin B.
Fra uge 0 op til behandlingsperiode uge 26 og observationsperiode uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger