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Atrasentan Spermatogenese und Hodenfunktion

3. Mai 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, einarmige Studie zu den Auswirkungen von Atrasentan auf die Spermatogenese und die Hodenfunktion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Atrasentan auf die Spermienproduktion und die Hodenfunktion bei männlichen Probanden mit Typ-1- oder -2-Diabetes und Nephropathie zu bewerten.

Diese Studie umfasste 2 Zeiträume: einen Behandlungszeitraum (bis zu 26 Wochen), gefolgt von einem Beobachtungszeitraum (bis zu weiteren 52 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italien, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 30 bis 75 Jahren
  • Diabetes Typ 1 oder 2 und Behandlung mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) (Renin-Angiotensin-System [RAS]-Hemmer)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gleich oder größer als 35 ml/min/1,73 m^2 mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel und einem Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) gleich oder größer als 30 und weniger als 5.000 mg/g Kreatinin.
  • Kann in den erforderlichen Abständen eine Samenprobe abgeben.
  • Baseline-Spermienkonzentration gleich oder größer als 30 Millionen pro ml.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Hormonsuppressiva oder Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch oder während der Studie geplant.
  • Vorgeschichte schwerer peripherer Ödeme oder Gesichtsödeme ohne Bezug zu einem Trauma oder Myxödem in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, Lungenfibrose oder einer Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder aktuelle oder Symptomkonstellation (Belastungsdyspnoe, Pedalödem, Orthopnoe, anfallsartige nächtliche Dyspnoe), die als mit einer Herzinsuffizienz vereinbar empfunden wurden, die nicht durch andere Ursachen erklärt wurde und für die Es gab eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung, die auf Herzinsuffizienz gerichtet war.
  • Derzeit erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Hormonersatztherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg oral einmal täglich (QD) für 26 Wochen
Arzneimittel: Atrasentan
Atrasentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Spermienkonzentration < 15 Millionen pro ml bis Behandlungswoche 26
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Spermienkonzentration < 15 Millionen pro ml bis Behandlungswoche 26. Die Spermienkonzentration wurde als Maß für die Anzahl Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit berechnet. Doppelte Samenproben wurden gesammelt. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Beobachtungszeitraum eingetreten sind und während des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums nicht auf 15 % oder mehr der Ausgangsspermienkonzentration zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Beobachtungszeitraum eingetreten sind und während des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums nicht auf 15 % oder mehr der Ausgangsspermienkonzentration zurückgekehrt sind. Während des Beobachtungszeitraums sollten doppelte Samenproben entnommen werden. Die Spermienkonzentration wurde als Maß für die Anzahl Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit berechnet. Doppelte Samenproben wurden gesammelt. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet.
Bis zu 52 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Veränderung der Spermienkonzentration von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme der Spermienkonzentration an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung der Spermienmotilität von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungswoche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Spermienmotilität (Verschlechterung) an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungswoche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52 in der Spermienmorphologie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Prozentsatz an Spermien mit normaler gegenüber abnormaler Morphologie wird durch mikroskopische Analyse bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Spermienmorphologie hin.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des Samenvolumens vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum, Woche 26, und Beobachtungszeitraum, Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Samenvolumens an.
Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des Serumtestosterons vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Serum-Testosterons an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung von Baseline bis Woche 26 des Behandlungszeitraums und Woche 52 des Beobachtungszeitraums in Estradiol
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Serumhormonspiegel wurden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Serumöstradiols an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des lutenisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen Anstieg des luteinisierenden Hormons im Serum an.
Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungswoche 26 und Beobachtungswoche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Serum an.
Von Woche 0 bis Behandlungswoche 26 und Beobachtungswoche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52 in Inhibin B
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Serum-Inhibin B hin.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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