Atrasentan Spermatogeneza i funkcja jąder
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wpływu atrazentanu na spermatogenezę i czynność jąder
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu atrasentanu na wytwarzanie nasienia i czynność jąder u mężczyzn z cukrzycą typu 1 lub 2 i nefropatią.
Badanie obejmowało 2 okresy: okres leczenia (do 26 tygodni), po którym następował okres obserwacji (do dodatkowych 52 tygodni).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Włochy, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 75 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2 i otrzymująca leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokerami receptora angiotensyny (ARB) (inhibitor układu renina-angiotensyna [RAS])
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) równy lub większy niż 35 ml/min/1,73 m^2 z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) i stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) równym lub większym niż 30 i mniejszym niż 5000 mg/g kreatyniny.
- Możliwość dostarczenia próbki nasienia w wymaganych odstępach czasu.
- Wyjściowe stężenie plemników równe lub większe niż 30 milionów na ml.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami hamującymi hormony lub chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową lub planowaną w trakcie badania.
- Historia ciężkiego obrzęku obwodowego lub obrzęku twarzy niezwiązanego z urazem lub historia obrzęku śluzowatego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc lub jakiejkolwiek choroby płuc wymagającej tlenoterapii.
- Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca, wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub obecne lub konstelacje objawów (duszność wysiłkowa, obrzęk nóg, ortopedia, napadowa duszność nocna) uznano za zgodne z niewydolnością serca, której nie wyjaśniono innymi przyczynami i dla której nastąpiła zmiana leku lub innego postępowania ukierunkowanego na niewydolność serca.
- Obecnie otrzymuje lub otrzymywała hormonalną terapię zastępczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) przez 26 tygodni
|
Atrasentan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem plemników < 15 milionów na ml do 26. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem plemników < 15 milionów na ml do 26. tygodnia leczenia.
Stężenie plemników obliczono jako miarę liczby plemników na mililitr nasienia.
Pobrano podwójne próbki nasienia.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
|
Do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które weszły w okres obserwacji i nie powróciły do poziomu 15% lub więcej wyjściowego stężenia plemników podczas 52-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po okresie leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy weszli w okres obserwacyjny i nie powrócili do stężenia plemników w zakresie 15% lub więcej od wartości wyjściowej podczas 52-tygodniowego okresu obserwacyjnego.
Duplikaty próbek nasienia miały zostać pobrane w okresie obserwacyjnym.
Stężenie plemników obliczono jako miarę liczby plemników na mililitr nasienia.
Pobrano podwójne próbki nasienia.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
|
Do 52 tygodni po okresie leczenia
|
|
Zmiana stężenia plemników od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane w okresie leczenia i obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na spadek stężenia plemników.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana ruchliwości plemników od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane podczas Okresu Leczenia i Obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na niższą ruchliwość plemników (pogorszenie).
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w morfologii plemników
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane w okresie leczenia i obserwacji.
Odsetek plemników o prawidłowej i nieprawidłowej morfologii zostanie określony za pomocą analizy mikroskopowej.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę morfologii plemników.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana objętości nasienia od wartości wyjściowej do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane podczas Okresu Leczenia i Obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie objętości nasienia.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na spadek poziomu testosteronu w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana poziomu estradiolu od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy badano w okresie leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w hormonie lutenizującym (LH)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na wzrost stężenia hormonu lutenizującego w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w zakresie hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia leczenia 26 i tygodnia obserwacji 52
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia hormonu folikulotropowego w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia leczenia 26 i tygodnia obserwacji 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w inhibinie B
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na spadek stężenia inhibiny B w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-919
- 2016-000722-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .