Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskel i reaktion på koffein hos børn og unge

22. juli 2022 opdateret af: Jennifer Temple, State University of New York at Buffalo

Køns- og pubertetsforskelle i kardiovaskulære reaktioner på koffein hos børn

Koffeinbrug er stigende i Amerika, og en af ​​de mest populære kilder er sodavand. Blandt unge i alderen 8-16 år er koffeinforbruget steget med over 70 % i de seneste 30 år. Få undersøgelser har undersøgt hormoners rolle i koffeinforbruget i denne aldersgruppe.

Formålet med det nuværende eksperiment var at bestemme effekten af ​​koffein på børn 8 og 9 sammenlignet med de 15 og 16 år. Forskerne så på pubertetens effekt på forbruget af koffein samt den effekt koffeinet har på kroppen (for eksempel: puls, blodtryk) og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelser har vist kønsforskelle i både de forstærkende egenskaber af (Temple JL, Briatico LN, Clark EN, Dewey AM, 2009) og fysiologiske reaktioner på (Temple JL, Dewey AM, Briatico LN, 2010) koffein. Dette er i overensstemmelse med litteraturen om andre typer lægemidler, der viser, at mænd og kvinder ofte er forskellige i både selvadministration af lægemidler (Lynch WJ, 2008) og lægemiddelfølsomhed (Temple, JL, et al, 2008). Disse forskelle er blevet tilskrevet, i det mindste delvist, til forskelle i gonadale hormoner (Lynch WJ, 2008), Dreher JC et al, 2007). Vores laboratorium gennemførte en undersøgelse, der undersøgte subjektive virkninger af koffein hos unge efter puberteten, og fandt ud af, at drenge rapporterede større lægemiddeleffekter og bedre smag for lægemiddeleffekter end kvinder (Temple JL, Dewey AM, Briatico LN, 2010, Temple JL, Ziegler AM, 2011 ). Derudover var forskellene i følelsen af ​​lægemidlets virkning relateret til spytestradiolniveauer hos kvinder, men ikke hos mænd, hvilket tyder på, at steroidhormoner kan mediere de subjektive virkninger af koffein. Når de tages sammen, tyder disse data på, at der er kønsforskelle i akutte og kroniske virkninger af koffein, og at disse forskelle kan være medieret af forskelle i cirkulerende steroidhormoner. Tidligere undersøgelser har vist, at subjektive reaktioner på koffein varierer på tværs af menstruationscyklussen (Terner JM, de Wit H, 2006), hvor de største subjektive effekter forekommer under follikulærfasen, når østradiolniveauet begynder at stige og toppe lige før den ægløsnings-LH stigning. Til dato er der ikke udført velkontrollerede undersøgelser af mennesker, der har undersøgt forholdet mellem steroidhormoner og koffein-effekter på kognition, som efterforskerne vil behandle i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • State University at New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder fra 8-9 år eller 15-17 år (efter puberteten)
  • de 8-9 meget har Tanner Staging under 3
  • de 15-17 meget har Tanner Staging over 3.
  • villig til at komme i laboratoriet 6 gange i 1,5-2 timer hver
  • dem, der er villige til at afholde sig fra at indtage koffein i 24 timer før hver aftale
  • dem, der er villige til at trække sig fra at indtage andet end vand i 2 timer før hver aftale.
  • 15-17-årige kvinder er meget begyndt at menarche

Ekskluderingskriterier:

  • dem på ADHD-medicin eller andres koffein-metabolisme
  • dem, der rapporterer at være på prævention eller andre hormoner
  • dem, der er gravide eller ammer
  • dem uden for den givne aldersgruppe eller pubertetsklassifikation
  • dem, der rapporterede at have en negativ virkning af koffein i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1mg/kg koffein
Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
Medicin: Lav koffeinadministration først (1mg/kg kropsvægt)

Ved to af de 6 besøg fik deltagerne en placebo (fladet sprite) tilsat deres drik.

Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
Eksperimentel: 2mg/kg koffein
Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
Medicin: Høj koffeinadministration først (2mg/kg kropsvægt)

Ved to af de 6 besøg fik deltagerne en placebo (fladet sprite) tilsat deres drik.

Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
Eksperimentel: Placebo
Administrationsrækkefølge for besøg 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
Medicin: Placebo administration først

Alle deltagere modtog hver dosis på to dage, og indgivelsesrækkefølgen var opvejet.

Administrationsrækkefølge for besøg 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal puls efter 2 mg/kg koffein
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev opsamlet hvert 10. minut i 60 minutter efter dosis af koffein.
Pulsmålinger blev taget hvert 10. minut efter 1 minuts hvile med en automatiseret Welch Allen blodtryksmanchet. Vi har rapporteret dataene som den maksimale hjertefrekvens efter 2 mg/kg.
Hjertefrekvensen blev opsamlet hvert 10. minut i 60 minutter efter dosis af koffein.
Det højeste systoliske blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket blev vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter koffein blev administreret.
Blodtryksmålinger blev taget hvert 10. minut efter 1 minuts hvile med en automatiseret Welch Allen blodtryksmanchet. Vi har rapporteret den maksimale hjertefrekvens efter 2 mg/kg dosis koffein.
Blodtrykket blev vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter koffein blev administreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
  • Studieleder: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
  • Studieleder: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA030386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger