- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119416
Kønsforskel i reaktion på koffein hos børn og unge
Køns- og pubertetsforskelle i kardiovaskulære reaktioner på koffein hos børn
Koffeinbrug er stigende i Amerika, og en af de mest populære kilder er sodavand. Blandt unge i alderen 8-16 år er koffeinforbruget steget med over 70 % i de seneste 30 år. Få undersøgelser har undersøgt hormoners rolle i koffeinforbruget i denne aldersgruppe.
Formålet med det nuværende eksperiment var at bestemme effekten af koffein på børn 8 og 9 sammenlignet med de 15 og 16 år. Forskerne så på pubertetens effekt på forbruget af koffein samt den effekt koffeinet har på kroppen (for eksempel: puls, blodtryk) og kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder fra 8-9 år eller 15-17 år (efter puberteten)
- de 8-9 meget har Tanner Staging under 3
- de 15-17 meget har Tanner Staging over 3.
- villig til at komme i laboratoriet 6 gange i 1,5-2 timer hver
- dem, der er villige til at afholde sig fra at indtage koffein i 24 timer før hver aftale
- dem, der er villige til at trække sig fra at indtage andet end vand i 2 timer før hver aftale.
- 15-17-årige kvinder er meget begyndt at menarche
Ekskluderingskriterier:
- dem på ADHD-medicin eller andres koffein-metabolisme
- dem, der rapporterer at være på prævention eller andre hormoner
- dem, der er gravide eller ammer
- dem uden for den givne aldersgruppe eller pubertetsklassifikation
- dem, der rapporterede at have en negativ virkning af koffein i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1mg/kg koffein
Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
|
Ved to af de 6 besøg fik deltagerne en placebo (fladet sprite) tilsat deres drik. Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg |
Eksperimentel: 2mg/kg koffein
Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
|
Ved to af de 6 besøg fik deltagerne en placebo (fladet sprite) tilsat deres drik. Rækkefølge for koffeinadministration for besøg 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
Eksperimentel: Placebo
Administrationsrækkefølge for besøg 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
|
Alle deltagere modtog hver dosis på to dage, og indgivelsesrækkefølgen var opvejet. Administrationsrækkefølge for besøg 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal puls efter 2 mg/kg koffein
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev opsamlet hvert 10. minut i 60 minutter efter dosis af koffein.
|
Pulsmålinger blev taget hvert 10. minut efter 1 minuts hvile med en automatiseret Welch Allen blodtryksmanchet.
Vi har rapporteret dataene som den maksimale hjertefrekvens efter 2 mg/kg.
|
Hjertefrekvensen blev opsamlet hvert 10. minut i 60 minutter efter dosis af koffein.
|
Det højeste systoliske blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket blev vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter koffein blev administreret.
|
Blodtryksmålinger blev taget hvert 10. minut efter 1 minuts hvile med en automatiseret Welch Allen blodtryksmanchet.
Vi har rapporteret den maksimale hjertefrekvens efter 2 mg/kg dosis koffein.
|
Blodtrykket blev vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter koffein blev administreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Studieleder: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Studieleder: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA030386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .